«Wir verstehen Ihre Herausforderungen und wissen, wie man sie meistert.»

Ihr Sparringpartner rund um Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen in der Medizintechnik.

Erfolgsgeschichten beginnen hier: Unsere Partner und Kunden.

«Dank unserer Expertise in Qualitätsmanagement und Produktentwicklung im Medizinsektor kennen und verstehen wir Ihre Herausforderungen und wissen, wie man sie meistert.»

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Services und Fachgebiete, in denen wir uns auszeichnen.

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)

Eine moderne, leichtgewichtige und preiswerte eQMS Lösung wie wir sie anbieten, kann Ihnen dabei helfen, Ihre eigenen Prozesse, und Arbeitsabläufe im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen einzurichten.

Technical File (Technische Dokumentation)

Wir gehen davon aus, dass – je nach Zustand einer Technischen Dokumentation nach MDD – 50 % oder mehr Dokumente unter der MDR gefordert sind. Wenn Sie unsicher sind, ob sie mit Ihren vorhandenen Dokumenten ein Konformitäts-Bewertungsverfahren nach MDR bestehen werden, beraten wir Sie gerne.

Clinical Evaluation (Die klinische Bewertung)

Haben Sie Probleme mit dem Umgang von zu wenig oder zu vielen Daten? Sind gar problematische Daten vorhanden oder sind Sie in Schwierigkeiten mit Behörden? Zuerst einmal möchten wir Sie beruhigen. Das kennen wir alles! Was wir aber auch kennen, sind Lösungswege! Lassen Sie uns reden.

MDR Compliance / CE Kennzeichnung

Von der Begleitung bis hin zu punktuellen Überprüfungen sowie der Beurteilung einzelner Projekte, betreuen wir unsere Kunden in allen Phasen der Zulassung und stehen ihnen zur Seite. Wie sieht es mit dem Zeitrahmen und allen Vorbereitungen der Zertifizierung aus? Und könnte eine FDA Zulassung evtl. sinnvoller sein? Brauchen Sie Unterstützung?

Qualitätsmanagement

Wir glauben weder an Monster noch an Ungeheuer. Wir verstehen jedoch, dass ein Qualitätsmanagementsystem träge, teuer und bremsend sein kann. Doch warum ist das so? Und wie kann hier Abhilfe geschaffen werden? Kontaktieren Sie uns für eine externe Perspektive.

Outstanding support

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Our plugins

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Wir engagieren uns für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, die langfristig ausgerichtet ist und von Ehrlichkeit, Vertrauen und Menschlichkeit geprägt ist.

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«Wir engagieren uns für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, die langfristig ausgerichtet ist und von Ehrlichkeit, Vertrauen und Menschlichkeit geprägt ist.»​

«Wir sind bestrebt, die Dinge einfach zu halten. Das leben wir auch. Anzug und Krawatte? Die lassen wir lieber im Schrank. Sie vereinfachen weder Ihre noch unsere Arbeit. Lange Meetings mit wenig Output? Dafür ist Ihre Zeit zu wertvoll. Wir arbeiten und planen so, dass kurze Abgleiche bei Bedarf ausreichend sind.»

Pascal Wettstein

CEO QDC GmbH

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Jeanette Koss
Designer

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«Begeisterung ist leider kein Wort, das oft im gleichen Satz mit Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement genannt wird.»

Pascal Wettstein, QDC GmbH
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