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Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten rund um Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen in der Medizintechnik.

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Ihr Sparringpartner für tragfähige, pragmatische Lösungen.

Wir engagieren uns für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, die langfristig ausgerichtet ist und von Ehrlichkeit, Vertrauen und Menschlichkeit geprägt ist. Wir glauben, dass die besten Resultate erzielt werden, wenn man auf Augenhöhe auf ein gemeinsames Ziel hinarbeitet und den Spass dabei nicht vergisst.

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Unsere Services

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)

Duplikate und sperrige Ordner voller Papierdokumente – Sie kennen das? Stellen Sie sich täglich Fragen wie, habe ich das Feld in der Fusszeile des Dokuments aktualisiert? Warum liegen hier Duplikate etlicher Dokumente vor? Haben wir die alte Version dieses Dokuments bereits aus dem System entfernt? Warum dauert das mit der Dokumentenfreigabe immer so lange und ….

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Technical File (Technische Dokumentation)

Von der MDD zur MDR – bis zu 50% mehr Dokumente?! Hersteller sind verpflichtet, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Form einer technischen Dokumentation nachzuweisen. Die MDD spezifizierte hauptsächlich Produktanforderungen. Viele andere Themenbereicht wie zum Beispiel die klinische Bewertung und PMS/PMCF wurden in Guidance Dokumenten festgehalten (MEDDEVs) – waren also nicht rechtlich bindend. ….

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Clinical Evaluation (Die klinische Bewertung)

Von der MDD zur MDR – ist wirklich alles neu? Ziel der klinischen Bewertung ist es, die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Medizinproduktes nachzuweisen. Dafür braucht es klinische Daten, die im Rahmen der Anwendung der Produkte aus verschiedenen Quellen gesammelt werden können. In der Regel werden diese durch eine klinische Prüfung des ….

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MDR Compliance / CE Kennzeichnung

Von der MDD zur MDR – Bürokratie und Kopfzerbrechen Die neue Medizinprodukteverordnung MDR hat die Zulassungskriterien für Medizinprodukte deutlich verschärft. Einer der Knackpunkte für Unternehmen ist, dass selbst Medizinprodukte, die bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, bis 2024 zu hohen Kosten aufwändig zertifiziert werden müssen. Der regulatorische Rahmen beschreibt die MDR in ihrem 175-seitigen ….

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Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Ein geheimnisvolles Ungeheuer. Es soll sich vorzugsweise in Medizinproduktefirmen und Zulieferern aufhalten. Oft wird es als gross, schwerfällig und träge beschrieben. Ein Monster, das hungrig Effizienz, Kreativität und Agilität verspeist. So oder ähnlich klingt es bisweilen wenn Begriffe wie Quality, Qualitätsmanagement, regulierter Bereich oder Medizinprodukte fallen. Wir glauben weder an Monster ….

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