Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten unterliegt einer komplexen Regulierung und umfassenden Anforderungen, die sowohl in der Entwicklungsphase, als auch im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, nach Markteinführung eine bedeutende Rolle spielen. Eine klare Unterscheidung zwischen den Begriffen „Verifizierung“ und „Validierung“ ist dabei von essenzieller Bedeutung, um den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) gerecht zu werden und die Sicherheit sowie Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Die Verwendung dieser Begriffe in Normen, Gesetzen und Richtlinien ist jedoch häufig irreführend oder unpräzise, was zu Missverständnissen führen kann. In diesem Artikel werden wir den feinen Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung aufklären und einen tiefen Einblick in die Prozesse bieten, die für die erfolgreiche Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erforderlich sind.
Doch auch nach der Einführung eines Produktes ist die strikte Einhaltung dieser Vorschriften von entscheidender Bedeutung, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten und die Gesundheit der Patienten zu schützen.
Die Grundprinzipien der Verifizierung und Validierung zielen darauf ab, die spezifizierten Anforderungen eines Medizinproduktes zu überprüfen, bevor es zur Markteinführung gelangt. Diese kritischen Prozesse dienen nicht nur dazu, potenzielle Fehler und Abweichungen frühzeitig zu erkennen, sondern tragen auch dazu bei, die Kosten für spätere Korrekturen drastisch zu minimieren. Die „Zehnerregel„, deren Gültigkeit durch umfangreiche Studien belegt ist, verdeutlicht eindrucksvoll den Anstieg der Korrekturkosten bei zunehmender Verzögerung der Fehlerentdeckung im Produktentwicklungszyklus.
In den kommenden Abschnitten werden wir die essenziellen Aspekte der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten beleuchten, um ein tieferes Verständnis für die Bedeutung dieser Prozesse zu schaffen und gleichzeitig wertvolle Einblicke zu bieten, wie eine effektive Umsetzung dazu beiträgt, die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen.
Verifizieren von Medizinprodukten
Die Verifizierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt im Prozess der Produktentwicklung und -zulassung. Sie beantwortet grundlegend die Frage: Stimmt das Medizinprodukt mit den vorgegebenen Spezifikationen überein?
Dieser Prozess ist in der ISO 9000 als „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind“ definiert. Durch die Anwendung von präzisen Prüfmethoden und mathematischen Regeln kann ein Medizinprodukt objektiv verifiziert werden. Diese Verifikationsnachweise sind ein wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und werden gemäss der Medical Device Regulation (MDR) zusammen mit den Validationsnachweisen im Anhang II gefordert.
Ein konkretes Beispiel für diesen Prozess könnte sein, die Funktionsfähigkeit von Warnleuchten an einem medizinischen Gerät zu überprüfen oder die Masse eines produzierten Elements mit den vorgegebenen Parametern abzugleichen.
Die Verifizierung im Detail
- Definition der Verifizierung
Die ISO 9000 liefert zwei Definitionen für die Verifizierung. Die erste lautet: „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises […], dass festgelegte Anforderungen […] erfüllt worden sind.“ Dies erfordert eine klare Abgrenzung der „Anforderungen“ auf Produkte oder Komponenten, um Verwechslungen mit Stakeholder-Anforderungen zu vermeiden.Die zweite Definition besagt: „Die Verifizierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, dass spezifizierte Eigenschaften (z. B. von Produkten, Komponenten) erfüllt sind.“ Diese Eigenschaften sind oft in einer System Requirements Specification (SRS) oder den Komponentenanforderungen detailliert beschrieben. - Beispiele für Verifizierung
Die Spezifikation der Benutzerschnittstelle mittels Mockups oder Zeichnungen.Das Verhalten des Systems an Datenschnittstellen, einschliesslich Interoperabilität.Das Verhalten des Systems an „Patientenschnittstellen“, wie z. B. die Überprüfung der korrekten Spannung und Pulsfolge bei einem Defibrillator.
- Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit
Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit stellt einen Sonderfall dar, der sich auf spezifizierte Produktmerkmale bezieht, die die Nutzbarkeit des Produkts betreffen. Diese Untermenge der Verifizierung wird von der IEC 62366 gefordert.Hierzu gehören Elemente wie Schriftgrössen, Farben, Kontrastverhältnisse und allgemeine Regeln für die Nutzerführung, wie sie in den ISO 9241-Standards beschrieben werden. Usability-Experten führen Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts gemäss den spezifizierten Anforderungen erfüllt ist.
Validierung von Medizinprodukten
Die Validierung von Medizinprodukten ist ein unverzichtbarer Schritt im Prozess der Qualitätssicherung und Sicherstellung der Patientensicherheit. Während Verifikation und Validierung eng miteinander verbunden sind, konzentriert sich die Validierung auf die umfassende Beurteilung, ob ein Medizinprodukt die vorgegebenen Nutzungsziele erreicht und den Bedürfnissen der Anwender gerecht wird. Anders als die Verifikation, die sich auf die Überprüfung des Produkts selbst konzentriert, legt die Validierung den Schwerpunkt auf die tatsächliche Anwendung und Wirkung des Produkts auf die Patienten.
In den Dokumentationsanforderungen für Medizinprodukte spielen Validierungsdokumente eine zentrale Rolle. Die Frage, die die Validierung stellt, ist, ob das Medizinprodukt tatsächlich dazu geeignet ist, seinen beabsichtigten Zweck für die Patienten zu erfüllen. Dieser Prozess erfolgt nach erfolgreich abgeschlossener Verifikation und stellt sicher, dass das Produkt nicht nur technisch korrekt funktioniert, sondern auch in der realen Anwendung den gewünschten Nutzen bringt.
Unterschiedliche Arten und Phasen der Validierung
Klassische Validierung: Hier wird zunächst überprüft, ob die festgelegten Nutzungsziele überhaupt erreichbar sind.
Usability–Validierung: In einem Feldversuch werden vorher definierte Nutzungsanforderungen mit echten Testpersonen überprüft. Ziel ist es, die Anwendbarkeit des Produkts zu bewerten.
Softwarevalidierung: Durch eine Risikoanalyse werden potenzielle Softwarefehler erkannt und ausgeräumt. Diese Validierung gewährleistet eine fehlerfreie Softwarefunktion, die die Sicherheit des Anwenders garantiert.
Klinische Bewertung: Hierbei werden kontinuierlich klinische Daten gesammelt, analysiert und bewertet, um den klinischen Nutzen des Produkts zu belegen und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Die Validierung kann auch dann erforderlich sein, wenn bestimmte Produkteigenschaften nicht durch Verifikation überprüft werden können. Dies tritt insbesondere bei der (Prozess-)Validierung auf. Hierbei wird der Herstellungsprozess überprüft, um sicherzustellen, dass er reproduzierbar ist und die vorgegebenen Spezifikationen erfüllt. Ein validierter Prozess liefert das beabsichtigte Ergebnis und ist dokumentiert nachweisbar.
Es ist wichtig zu beachten, dass die stichprobenartige Überprüfung durch Verifikation bei einem validierten Prozess nicht die vollständige Verifizierung einer Produkteigenschaft bedeutet. Stattdessen bestätigt dies, dass der Prozess innerhalb seiner vorgegebenen Parameter funktioniert.
Die Validierung von Medizinprodukten weist schlussendlich einen entscheidenden Schritt auf, um sicherzustellen, dass sie nicht nur technisch einwandfrei sind, sondern auch den beabsichtigten Nutzen für die Patienten erfüllen. Dieser Prozess berücksichtigt die Anwendung des Produkts im realen Umfeld und trägt massgeblich zur Qualitätssicherung und Patientensicherheit bei.
Fazit: Der Unterschied im Überblick
In der Welt der Medizinprodukte ist die klare Unterscheidung zwischen Validierung und Verifizierung oft eine anspruchsvolle Aufgabe. Dennoch sind diese beiden Prozesse entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten zu gewährleisten. Die beiden Verfahren teilen einige Gemeinsamkeiten, da Teile der Validierung in die Verifizierung einfliessen können und umgekehrt. Um diese beiden Schritte besser voneinander abzugrenzen, können zwei einfache Fragen helfen:
„Ist das Medizinprodukt richtig hergestellt?“ (Verifikation)
„Ist das richtige Medizinprodukt hergestellt worden?“ (Validierung).
Ein anschauliches Beispiel, das die Bedeutung dieser Unterscheidung verdeutlicht, ist der Defibrillator. Die Verifikation stellt sicher, dass das Gerät gemäss den Spezifikationen arbeitet, während die Validierung sicherstellt, dass es sein beabsichtigtes Ziel erreicht, nämlich das Wiederbeleben eines Herzschlags. Die erfolgreiche Verifizierung allein bedeutet nicht zwangsläufig eine erfolgreiche Validierung und umgekehrt.
Letztlich geht es bei der Validierung darum, ein Produkt zu schaffen, dem mit Vertrauen und Gewissheit begegnet werden kann. Diese klare Abgrenzung zwischen Verifizierung und Validierung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und somit den bestmöglichen Nutzen für die Patienten bieten.