Risikomanagement für Medizinprodukte

Das Risikomanagement zählt mitunter zu den wichtigsten gesetzlichen Anforderungen, welche Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen.

Die Norm zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, auch ISO 14971 beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass potenzielle Risiken durch Medizinprodukte bekannt sind und in einem akzeptablen Verhältnis zum Nutzen des Medizinprodukts stehen.

Bild für Risikomanagement für Medizinprodukte

Definition Risikomanagement:

Risikomanagement ist ein systematischer Prozess, der dazu beiträgt, mögliche Risiken zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen.

Im Kontext von Medizinprodukten umfasst das Risikomanagement den gesamten Lebenszyklus eines Produkts von der Entwicklung bis zur Herstellung und Verwendung.

Ziel ist es, möglichst frühzeitig potenzielle Gefahren zu erkennen und entgegenzuwirken, um Patienten und Anwender zu schützen.

Gesetzliche Anforderungen und Normen

Medizinprodukte unterliegen strengen gesetzlichen Anforderungen und internationalen Normen.

Hierzu gehören Standards wie ISO 14971, die speziell für das Risikomanagement von Medizinprodukten entwickelt wurden.

Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte diesen Normen entsprechen und alle erforderlichen Sicherheitsprüfungen durchlaufen.

Risikomanagement während der Produktentwicklung

Ein sorgfältiges Risikomanagement ist während des gesamten Entwicklungsprozesses eines Medizinprodukts entscheidend.

Während der Entwicklung eines Medizinprodukts können Simulationen, Tests und Validierungen dazu beitragen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Dies ermöglicht eine bessere Kontrolle über das Risikoprofil des Produkts, noch bevor es in die Produktion geht.

Das Bild zeigt Infografik für Risikomanagement für Medizinprodukte

Datengetriebenes Risikomanagement für Medizinprodukte

Die Nutzung von Datenanalyse und -überwachungssystemen kann das Risikomanagement für Medizinprodukte weiter verbessern.

Durch die Sammlung und Analyse von Daten aus klinischen Studien, Post-Market-Surveillance und anderen Quellen können Hersteller Trends und Muster erkennen, die auf potenzielle Risiken hinweisen.

Data Mining und KI-gestützte Algorithmen können dabei helfen, verborgene Zusammenhänge aufzudecken und frühe Warnsignale für mögliche Probleme zu identifizieren.

Warum ist ein Nutzen/Risiko-Profil wichtig?

Wenn Medizinprodukte verwendet werden, können sowohl erwünschte als auch unerwünschte Folgen auftreten.

Erwünschte Folgen beschreiben in der Regel das bestimmungsgemässe Nutzen von Medizingeräten und zugleich das Ziel des Medizinprodukts. Unter den unerwünschten Folgen versteht man eher die sogenannten “Nebenwirkungen

Um erwünschte und unerwünschte Folgen frühzeitig zu ermitteln, müssen die Hersteller jegliche potenziellen Ereignisse und Auswirkungen systematisch analysieren und dabei unterschiedlichen Schweregraden zuordnen.

Dabei ist nicht nur der Schweregrad eines potenziellen Risikos zu berücksichtigen, sondern auch die Auftretenswahrscheinlichkeit einer unerwünschten Nebenwirkung.

Die Auftretenswahrscheinlichkeit sollte dabei stets in Verbindung gesehen werden mit der Wahrscheinlichkeit, dass eine unerwünschte Folge auch zu Schäden führt. Somit gilt: Das Risiko eines Medizinprodukts ist stets in Kombination aus Schweregraden und der Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Folge zu sehen.

Der Hersteller steht damit in der Pflicht, die möglichen Risiken stets in Bezug auf den zu erwartenden Nutzen zu sehen.

Ein Produkt gilt nur als ausreichend sicher, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Der Kosten-Nutzen-Aspekt fällt damit unter die sogenannten Risikoakzeptanzkriterien.

Auch bei der klinischen Bewertung steht das Nutzen-Risiko-Profil im Mittelpunkt der Betrachtung.

Die MDR fordert daher in diesem Zusammenhang ausdrücklich auf, das Nutzen-Risiko-Profil des Risikomanagements in enger Verbindung zur klinischen Bewertung zu betrachten und beide Prozesse miteinander zu verknüpfen.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Risikoakzeptanzkriterien Medizinprodukte

Bei der Definition eines Nutzen/Risiko Profils sollten Hersteller beachten, dass sich die Regelungen bezüglich der Risikoakzeptanzkriterien stets ändern.

Risiken, die in der Vergangenheit akzeptabel waren, können heute bereits ganz anders gewertet werden.

Folgende Punkte können Ihnen bei der Definition des Nutzen/Risiko Profils helfen:

  • Vergleich mit bestehenden Produkten
  • Analyse der klinischen Daten
  • Berücksichtigung des Technik Standes
  • Berücksichtigung von produkt relevanten Sicherheitsnormen

Die genaue Definition eines Nutzen/Risiko-Profils durch den Hersteller ist für die Vermarktung des Produkts sehr relevant.Schliesslich spielen auch Risiken in Bezug auf Reputation, Haftung und finanzielle Risiken bei Unternehmen eine Rolle.

Dementsprechend ist es für Hersteller empfehlenswert, diese Entscheidung nicht nur einzelnen Personen zu überlassen. Für die unterschiedlichen fachlichen Standpunkte sollten stets unterschiedliche Fachexperten sowie externe Berater herangezogen werden.

Schritte im Risikomanagementprozess

Gefährdungsanalyse

Im Vorfeld müssen Hersteller zunächst die Zweckbestimmung ihres Produkts festlegen.

Daraufhin werden in der Phase der Gefährdungsanalyse mögliche Risiken und Nebenwirkungen identifiziert und bewertet.

Hierzu gehören Gefahren wie Produkt-Fehlfunktionen, unerwünschte Folgen oder Sicherheitsbedenken.

Um mögliche Risiken zu identifizieren, gibt es verschiedene Methoden.

  • Fehlerbaumanalyse 
  • HAZOP- Risikoanalyse nach IEC 61882
  • FMEA

Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) wird eingesetzt, um die Schwere, Häufigkeit und Erkennbarkeit von Risiken zu bewerten.

Die FMEA Analyse empfiehlt sich insbesondere, um mögliche Gefährdungen zu identifizieren, die von fehlerhaften Prozessen ausgehen könnten.

Risikobewertung

Sobald potenzielle Risiken identifiziert wurden, müssen die Hersteller die Risiken abschätzen.

Dabei müssen folgende Aspekte bestimmt werden:

  • Die Schweregrade möglicher Schäden gemäss ISO 14971. Bei manchen Schäden kann die ICF zur Klassifizierung beitragen.
  • Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens möglicher Schäden. Viele Hersteller arbeiten dabei mit der sogenannten Risikoprioritätszahl (RPZ). Es ist jedoch zu beachten, dass diese Methode nicht im Einklang mit dem Konzept der ISO 15971 steht.

Risikoakzeptanz

Jetzt ist es für die Hersteller von grosser Bedeutung, ihre Massstäbe für die Risikoakzeptanz festzulegen. Dies geschieht häufig mit Hilfe einer Risikoakzeptanz Matrix. Dabei kann auch die Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung der FDA hilfreich sein.

Risikobewältigung

Verschiedene Gesetze wie unter anderem die INDR und MDR verpflichten die Hersteller von Medizinprodukten zur Risikominimierung und Risikobewältigung.

Im Konkreten bedeutet dies, dass potenzielle Risiken so weit wie möglich reduziert werden müssen, sofern sie nicht vollständig eliminiert werden können.

Eine Risikominimierung kann bereits durch die Bereitstellung von Notfallplänen oder durch Schulungen von medizinischem Personal erfolgen.

Hilfreich bei der Diskussion mit Behörden sind unter anderem die Safety Assurance Cases, welche bei einigen Produkten sogar für die FDA Zulassung von Medizinprodukten verlangt werden.

Erstellung eines Risikomanagement-Berichts 

Die Ergebnisse des bisherigen Risikomanagements und aller getroffenen Aktivitäten müssen vom Hersteller in einem Risikomanagementbericht genauestens dokumentiert werden.

Hierbei sollten Sie als Hersteller darauf achten, häufig auftretende Fehler beim Risikomanagement zu vermeiden. Alle gesammelten Aufzeichnungen und Dokumente bilden schliesslich die Risikomanagementakte.

Nachgelagerte Phase

Nach der Marktzulassung ist das Risikomanagement noch nicht beendet. Sobald ein Medizinprodukt zugelassen ist, folgt die sogenannte Post-Market-Phase bzw. die nachgelagerte Phase, wie die ISO 14971 diese bezeichnet.

Ein Bestandteil der nachgelagerten Phase ist die Post-Market Surveillance und die allgemeine Überwachung des zugelassenen Produkts

Wie man einen Risikomanagementplan erstellt

Infografik für Risikomanagement für Medizinprodukte

In der Regel beginnt das produktspezifische Risikomanagement mit der Erstellung eines Risikomanagement-Plans.

Ein Risikomanagementplan sollte grundsätzlich folgende Themen beinhalten:

  • Allgemeine Produktbeschreibung
  1. Zweckbestimmung des Medizinprodukts
  2. Klassifizierung des Medizinprodukts
  • Methoden zur Bewertung des Restrisikos eines Produkts
  • Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Geltungsbereich der Tätigkeiten für das Risikomanagement für den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts
  • Anforderungen an die Überprüfung der durchgeführten Tätigkeiten
  • Anforderungen zur Verifizierung der Risiko-Kontroll-Massnahmen
  • Tätigkeiten zur Informationsspeicherung während der Herstellungs- und Nachlagerungsphase des Produkts

Klinische Studien und Post-Market Surveillance

Zum Risikomanagement gehört ebenfalls die Einbindung von klinischen Studien und Post-Market Surveillance (abgekürzt PMS).

Klinische Studien sind essentiell, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu bewerten, bevor es auf den Markt gebracht wird. Sie helfen dabei, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen, sodass erforderliche Anpassungen rechtzeitig vorgenommen werden können.

Die Phase des Post-Market Surveillance wiederum beginnt erst nach der Markteinführung. Hierbei werden die Leistungen des Produktes kontinuierlich überwacht.

Jegliche Rückmeldungen von Patienten, Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen und weitere gesammelte Daten können dazu beitragen, mögliche Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und somit entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Risikomanagement: Bedeutung von Schulungen

Risikomanagement für Medizinprodukte erstreckt sich nicht nur auf die technischen Aspekte, sondern auch auf die Schulung von medizinischem Personal und Anwendern.

Hersteller sollten angemessene Schulungsmaterialien erstellen, die nicht nur die ordnungsgemässe Verwendung des Produkts erklären, sondern auch auf potenzielle Risiken hinweisen und zeigen, wie diese minimiert werden können.

Gut geschultes Personal trägt dazu bei, das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren und somit die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten.

Technologische Innovationen im Risikomanagement

Mit den Fortschritten in der Medizintechnik ergeben sich ständig neue Herausforderungen im Bereich des Risikomanagements.

Neue Technologien wie künstliche Intelligenz oder Wearable Devices eröffnen zwar eine Vielzahl an Möglichkeiten für innovative medizinische Lösungen, bringen jedoch auch neue Risiken mit sich.

Hersteller müssen sich bewusst sein, wie diese Technologien das Risikoprofil ihrer Produkte beeinflussen können.

Risikomanagement für Medizinprodukte: Veränderungen im Gesundheitswesen

Das Gesundheitswesen unterliegt ständigen Veränderungen.

Technologische Fortschritte, medizinische Erkenntnisse sowie regulatorische Anforderungen verändern sich stetig und können das Risikoprofil von Medizinprodukten beeinflussen.

Hersteller müssen dementsprechend flexibel mit ihren Risikomanagementstrategien sein, um den sich ändernden Gegebenheiten gerecht zu werden.

QDC Beratung Pascal Wettstein - Beratung am Tisch mit Kunde

Risikomanagement für Medizinprodukte endet nicht mit der Marktzulassung

Im Allgemeinen gilt: Das Risikomanagement ist ein sich ständig entwickelnder Prozess, der kontinuierlichen Veränderungen unterliegt.

Rückmeldungen von Anwendern, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Erkenntnisse aus klinischen Studien tragen dazu bei, das Risikomanagement konstant zu optimieren und auf dem neuesten Stand zu halten.

Fazit-Risikomanagement für Medizinprodukt

Ein effektives Risikomanagementsystem ist unerlässlich, um die Sicherheit und das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Durch die systematische Identifikation, Bewertung und Kontrolle von potenziellen Risiken können Hersteller potenzielle Gefahren frühzeitig minimieren.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Normen sowie die kontinuierliche Überwachung sollen dabei sicherstellen, dass Medizinprodukte ihre beabsichtigte Funktion sicher und zuverlässig erfüllen.

Sie als Hersteller müssen dabei sicherstellen, dass Ihr Risikomanagement regelmässig aktualisiert wird, um mögliche Trends oder Indikationen hinsichtlich Ihres medizinischen Produktes genauestens zu verfolgen.

Ein Risikomanagement gilt als fundamentales Werkzeug in der Entwicklung, Herstellung und Optimierung von Medizinprodukten.

Es ist für jedes Medizinprodukt vorgeschrieben und für die Sicherheit von Anwendern unerlässlich.

Die notwendigen Prozessschritte und die Dokumentation des Risikomanagements basieren dabei auf den Grundregelungen des internationalen Standards ISO 14971.

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