Clinical Evaluation (Die klinische Bewertung)

Von der MDD zur MDR – ist wirklich alles neu?

Ziel der klinischen Bewertung ist es, die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Medizinproduktes nachzuweisen. Dafür braucht es klinische Daten, die im Rahmen der Anwendung der Produkte aus verschiedenen Quellen gesammelt werden können.

In der Regel werden diese durch eine klinische Prüfung des eigenen Produkts oder der klinischen Prüfung eines anderen Produkts (Äquivalenzprüfung) gesammelt. Weiter gehören auch Daten dazu, die in der wissenschaftlichen Fachliteratur zu finden sind. Auch klinische Angaben, die durch eine Post-Market Surveillance (PMS), der Überwachung nach Inverkehrbringen der Produkte, erhoben werden, sind als Quelle klinischer Daten zu nennen.

Unter der MDR viel detaillierter

Das alles ist nichts neues, denn das Hauptkonzept der klinischen Bewertung unter der MDR hat sich gegenüber der MDD nicht wirklich verändert. Auch das beliebte und weit verbreitete Äquivalenzprinzip ist im Grunde genommen noch dasselbe. Aber Achtung und jetzt kommt’s, was unter der MDR anders ist, ist die Tatsache, dass die klinische Bewertung nun viel detaillierter definiert ist. Auch die Art und Weise, wie die benannten Stellen, die «Notified Bodies» die neuen Regularien interpretieren, ist anders.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Mit der MDR hat auch die Kompetenz der benannten Stellen zugenommen. Die benannten Stellen haben mehr und mehr Ärztinnen und Ärzte eingestellt, um in der Lage zu sein, die neuen, umfangreicheren klinischen Bewertungen auch analysieren zu können. Natürlich führt das auch zu kritischeren Prüfungen, was wiederum Sie zu spüren bekommen.

Das klingt nach enorm viel Aufwand und sollten Sie sich jetzt fragen, ob Sie evtl. auf eine solche klinische Bewertung verzichten können, lautet die Antwort simpel und einfach: «Nein!»

Ist die klinische Bewertung auch Ihr Sorgenkind?

Mit den detaillierten Anforderungen der MDR wird klar, dass es auch Unternehmen geben wird, die Ihre CE Kennzeichnung aufgrund von fehlenden oder falschen Daten, die die Anforderungen nicht decken, verlieren werden. Und dieser Gedanke kann einem doch Bauchschmerzen bereiten.

Ist auch Ihnen unklar, wie man vorgehen muss? Wissen Sie nicht, ob alle Daten gefunden wurden? Haben Sie Probleme mit dem Umgang von zu wenig oder zu vielen Daten? Sind gar problematische Daten vorhanden oder sind Sie in Schwierigkeiten mit Behörden? Zuerst einmal möchten wir Sie beruhigen. Das kennen wir alles! Was wir aber auch kennen, sind Lösungswege! Lösungswege, um auch im Bereich klinische Bewertung erfolgreich zu sein. Ist die klinische Bewertung auch Ihr Sorgenkind? Lassen Sie uns reden.

Was sollte man in Bezug auf die Dokumentation beachten?

Es ist so, dass auch die klinische Bewertung viele Verweise in andere Dokumente hat, wie z. B. in die Risikomanagement-Akte, in die Software-Akte oder in die Akte zur technischen Prüfung. Die klinische Dokumentation ist also nur ein kleiner Teil der kompletten Produktedokumentation und soll im Idealfall mit anderen Akten sauber verknüpft sein und auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Genau da sehen wir, dass viele Unternehmen Mühe haben und viel Zeit investieren, diese Dokumente und Dokumentenvorlagen zu erstellen. Kleine Startups und KMU haben oft zu wenig Dokumente, hingegen grosse Firmen sich eher in einer umfangreichen QM-Bürokratie wälzen. In vielen Fällen, ob Gross- oder Kleinunternehmen finden wir eine regelrechte Dokumenten-Anarchie vor. Diese «Unordnung» führt vor allem zu grossen Unsicherheiten bei Audits und Zulassungen. Nachbesserungen der Dokumentation oder im schlechteren Fall beim Produkt, sind ärgerlich und mit hohen Kosten verbunden. Und gerade bei der klinischen Bewertung sehen wir, dass es immer wieder viel Nachbesserungs-Potential gibt.

Wie konnten wir also diese, immer wieder auftauchende Problematik der Dokumenten-Anarchie, aus dem Weg schaffen? Wie konnten wir Verzögerungen im Entwicklungsprozess verhindern oder ihnen entgegenwirken?

eQMS – die perfekte Plattform für Ihre Dokumente

Mit der eQMS Lösung, dem elektronischen Qualitätsmanagementsystem von QDC, sind Sie bezüglich der Pflege Ihrer Dokumente hervorragend aufgestellt. Dokumentenkontrolle, Workflow-Automatisierung, konforme elektronische Signaturen und Software-Validierung gehören zum Standard.

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