IVDs in der Medizintechnik
Die Medizintechnik hat in den letzten Jahrzehnten bahnbrechende Fortschritte gemacht und die Art und Weise, wie wir Krankheiten diagnostizieren und […]
IVDs in der Medizintechnik Weiterlesen »
FDA Zulassung von Medizinprodukten
Um ein Medizinprodukt in den USA legal verkaufen zu können, ist eine Food and Drug Administration (abgekürzt auch FDA Zulassung)
FDA Zulassung von Medizinprodukten Weiterlesen »
Verifizieren und Validieren von Medizinprodukten
Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten unterliegt einer komplexen Regulierung und umfassenden Anforderungen, die sowohl in der Entwicklungsphase, als auch
Verifizieren und Validieren von Medizinprodukten Weiterlesen »
Risikomanagement für Medizinprodukte
Das Risikomanagement zählt mitunter zu den wichtigsten gesetzlichen Anforderungen, welche Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen. Die Norm zur Anwendung des
Risikomanagement für Medizinprodukte Weiterlesen »
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Ein geheimnisvolles Ungeheuer. Es soll sich vorzugsweise in Medizinproduktefirmen und Zulieferern aufhalten. Oft wird es als
Qualitätsmanagement Weiterlesen »
MDR Compliance / CE Kennzeichnung
Von der MDD zur MDR – Bürokratie und Kopfzerbrechen Die neue Medizinprodukteverordnung MDR hat die Zulassungskriterien für Medizinprodukte deutlich verschärft.
MDR Compliance / CE Kennzeichnung Weiterlesen »
Clinical Evaluation (Die klinische Bewertung)
Von der MDD zur MDR – ist wirklich alles neu? Ziel der klinischen Bewertung ist es, die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit
Clinical Evaluation (Die klinische Bewertung) Weiterlesen »
Technical File (Technische Dokumentation)
Von der MDD zur MDR – bis zu 50% mehr Dokumente?! Hersteller sind verpflichtet, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an
Technical File (Technische Dokumentation) Weiterlesen »
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte sind in der heutigen medizinischen Praxis unverzichtbar geworden und reichen von einfachen Verbandmitteln bis hin zu hochkomplexen medizintechnischen Geräten.
Klassifizierung von Medizinprodukten Weiterlesen »
Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)
Duplikate und sperrige Ordner voller Papierdokumente – Sie kennen das? Stellen Sie sich täglich Fragen wie, habe ich das Feld
Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) Weiterlesen »