Von der MDD zur MDR – bis zu 50% mehr Dokumente?!
Hersteller sind verpflichtet, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Form einer technischen Dokumentation nachzuweisen. Die MDD spezifizierte hauptsächlich Produktanforderungen. Viele andere Themenbereicht wie zum Beispiel die klinische Bewertung von Medizinprodukten und PMS/PMCF wurden in Guidance Dokumenten festgehalten (MEDDEVs) – waren also nicht rechtlich bindend. Unter der MDR wurden neben den Produktionsanforderungen nun viele Dokumentationsanforderungen direkt auf Gesetzesebene gehoben und werden schon als Minimalanforderung gefordert.
Wir gehen davon aus, dass – je nach Zustand einer Technischen Dokumentation nach MDD – 50 % oder mehr Dokumente unter der MDR gefordert sind. Hinzu kommen die wiederkehrenden Aktivitäten wie PMS / PMCF, die unter der MDR auch viel aufwendiger sind. Wer diese Dokumente schreibt? Erfahrungsgemäss Teile der Forschung und Entwicklung. Ob das für ein kleines Unternehmen, das von der Innovation lebt, sinnvoll ist?
Probleme mit Ihrer Dokumentation? QDC hilft!
Wenn Sie unsicher sind, ob sie mit Ihren vorhandenen Dokumenten ein Konformitäts-Bewertungsverfahren nach MDR bestehen werden, beraten wir Sie gerne. Typischerweise gehen wir dabei folgendermassen vor:
- Gemeinsames Verständnis für das Produkt
- Überblick über die notwendigen Dokumente verschaffen
- Kurzreview aller bestehenden Dokumente durchführen
- Modus der Zusammenarbeit festlegen
- Kostenschätzung und Planung des Projekts
Wir prüfen und geben Tipps
Wir prüfen zum einen, welche Dokumente noch fehlen, geben Ihnen Tipps, wie Sie auf das Erstellen unnötiger Dokumente verzichten und Redundanzen vermeiden können. Wir helfen Ihnen dabei fehlerhafte und suboptimale Dokumente zu identifizieren, die Sie nachbessern sollten, um Risiken bezüglich Audits und Zulassung zu minimieren. Sodass schlussendlich die Wahrscheinlichkeit maximiert wird, Ihr Produkt schnell und erfolgreich am Markt zu etablieren oder auf dem Markt zu behalten.
„Wir wissen mittlerweile sehr genau, welche Inhalte für eine technische Dokumentation nötig sind.“
Natürlich helfen wir nicht nur mit Tipps, sondern auch mit Schreiben und Verbessern Ihrer „Technical Files“. Wir sind erfahren, rasch und erfolgreich eine MDD Dokumentation auf den erforderlichen MDR Stand umzubauen.
Wir wissen, die Frage, wie lange das dauert und was das kostet, steht schnell im Raum. Natürlich hängt alles davon ab, wie viele Aufgaben Sie uns übergeben und wieviel davon Sie selbst intern erledigen können.
Dokumente selber erstellen, Kompetenzen aufbauen
Nach Möglichkeit und wenn Sie genügend Ressourcen zur Verfügung haben, empfehlen wir das Erstellen der Dokumente so weit wie möglich selbst zu übernehmen. Das hat den Vorteil, dass Sie Kosten minimieren und die nötigen Kompetenzen im eigenen Team rasch aufbauen.
Gerne stehen wir Ihnen aber zur Seite, um die von Ihnen erstellten Dokumente zu prüfen, einzelne Textpassagen für Sie zu formulieren oder spezifische Fragen zu beantworten. Sollte es einmal eilen, können Sie uns auch gerne als Outsourcing Partner nutzen. Dann übernehmen wir die ganze Arbeit für Sie. Wir erstellen schlanke und präzise Akten, welche bei Audits und Zulassungen auch durchkommen. Wie steht es um Ihr Medizinprodukt? Gibt es Lücken in der technischen Dokumentation? Benötigen Sie Unterstützung? Lassen Sie uns reden.
eQMS – die perfekte Plattform für Ihre Technische Dokumentation
Werden Gesetze und Anforderungen komplexer und komplizierter, sollte man auf keinen Fall den Fehler begehen, die eigenen Prozesse ebenfalls komplizierter zu machen. Im Gegenteil, vielmehr ist wichtig, Strukturen und Prozesse zu vereinfachen.
Wie eingangs erwähnt umschreibt die Technische Dokumentation unter der MDR massiv mehr Dokumente, wie dies noch unter der MDD der Fall war. Die Möglichkeiten, die Übersicht zu verlieren, die Dokumentenkontrolle in einer Anarchie enden zu lassen, sind immens. Auch die Fehleranfälligkeit generell nimmt zu und deshalb ist es wichtig, Dinge zu vereinfachen und nach Möglichkeit zu standardisieren.
Mit der eQMS Lösung, dem elektronischen Qualitätsmanagementsystem von QDC, sind Sie bezüglich der Pflege Ihrer technischen Dokumentation hervorragend aufgestellt. Dokumentenkontrolle, Workflow-Automatisierung, konforme elektronische Signaturen und Software-Validierung gehören zum Standard.
Unsere eQMS Lösung ermöglicht zudem eine Gate-Freigabe, kontrollierten Zugriff, umfassende Überprüfungen und Genehmigungen sowie eine verbesserte Transparenz für Entwicklungsteams, Zertifizierungsstellen und das gesamte Unternehmen. Dazu verwendet die Software „Document Holders“, um eine Reihe von verknüpften Dokumenten zu erstellen, die Gate-Anforderungen für die Genehmigung bilden können. Der „Document Holder“ ist ein kontrollierter Dokumentenstamm, der erst dann genehmigt werden kann, wenn alle darin enthaltenen Dokumente ebenfalls genehmigt sind – perfekt für die technische Dokumentation eines Medizinprodukts.