Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)
Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)
Duplikate und sperrige Ordner voller Papierdokumente – Sie kennen das?
Stellen Sie sich täglich Fragen wie, habe ich das Feld in der Fusszeile des Dokuments aktualisiert? Warum liegen hier Duplikate etlicher Dokumente vor? Haben wir die alte Version dieses Dokuments bereits aus dem System entfernt? Warum dauert das mit der Dokumentenfreigabe immer so lange und müssen Dokumente für deren Freigabe wirklich über alle Schreibtische wandern, wo sie im besten Fall vergessen oder gar verloren gehen? Wieso stapeln sich bei uns sperrige Ordner voller Papierdokumente – und das in der heutigen Zeit?
Das sind wahrscheinlich nur ein paar Fragen, die Sie und Ihr Team täglich beschäftigen. Man könnte mit der Aufzählung der Qualitätsmanagement-«Pain-Points» wohl beliebig weitermachen, doch am Ende des Tages stellen Sie sich demütig die Frage: «Wer soll hier bitte noch den Überblick behalten?»
Übersicht, dank der visuellen Qualitätsmanagement Lösung von QDC
Die Anarchie der Dokumente hat unseren Arbeitsfluss zerstört!
So sieht die Realität in vielen Unternehmen aus. Auch wir kennen die Probleme vieler Qualitätsmanagementsysteme bestens. Wir sprechen aus eigener Erfahrung, wenn wir sagen, dass beim Aufbau eines QMS in vielen Unternehmen, bereits nach weniger als 12 Monaten die Anarchie der Dokumente den Arbeitsfluss zerstört hat und die Übersicht verloren gegangen ist.
Die Folge davon sind kritische Abweichungen in Audits, von denen über 90% auf Fehler in der Dokumentenlenkung oder auf Fehler der Systemanwender zurückzuführen sind. Diese Fehler müssen dann oft in Verbindung mit sehr hohen Kosten korrigiert werden. Das ist ärgerlich und unbefriedigend für die Kunden und wir wissen, dass das nicht die Lösung sein kann.
Die Aktualisierung der Fusszeile neuer Dokumentenversionen funktioniert im eQMS von QDC automatisch.
Doch wie konnten wir diese, immer wieder auftauchende Problematik der Dokumenten-Anarchie, aus dem Weg schaffen?
Wie können wir die «Pain Points» aus dem Weg schaffen?
Eine simple Dokumentenablage auf Google Drive, Dropbox oder auf eigenen Servern ist naheliegend, nur ist es so, dass die Funktionen eines solchen Dokumentenmanagementsystems (DMS) sehr eingeschränkt sind und Dinge wie Workflow Verwaltung, Visualisierungen oder elektronische Unterschriften technisch nicht möglich sind. Erinnern wir uns an die «Pain-Points» mit denen wir uns tagtäglich herumschlagen. Wie können wir mit einer einfachen Dokumentenablage verhindern, dass Fehler im Bereich Dokumentenfreigabe, Duplikate oder Versionshistorien passieren? Sind wir ehrlich, gar nicht!
Aufgrund der einfacheren Benutzerführung, der technischen Möglichkeiten sowie den vielseitigen und erweiterten Anforderungen der MDR, empfehlen wir deshalb, ein digitales Qualitätsmanagementsystem (eQMS) in Betracht zu ziehen, anstatt sich mit einer Papier/E-Mail/Excel-Lösung abzumühen.
Dokumentenfreigabe QDC eQMS (Draft > Review > Feedback > Review > Issue > Approval > Document history)
Aber was kostet ein solches System? Kann ich das in meinem Team überhaupt integrieren und muss ich dafür meine ganze Unternehmensstruktur auf den Kopf stellen? Keine Sorge, nichts von all dem ist der Fall.
Verschiedene eQMS Lösungen – Leichtgewicht oder Schwergewicht?
Einige eQMS Optionen für die Medizintechnik sind klobig, mit gängigen Tools wie z. B. MS Office nicht kompatibel und zwingen Sie dazu, Ihre Arbeitsweise zu ändern, nur um den definierten Prozessen ihrer Software zu entsprechen. Sie können Sie monatelang mit unnötiger Komplexität aufhalten.
Neben einer möglichen Umstrukturierung Ihres Unternehmens, die für eine kleinere Organisation nicht sinnvoll ist, kann ein schwergewichtiges eQMS, wie es von grossen Pharma- und Geräteentwicklungsunternehmen eingesetzt wird, für ein KMU zudem unerschwinglich sein. Ein leichtgewichtiges, prozessgesteuertes Intranet, das in wenigen Tagen installiert und von Ihren Mitarbeitern schnell beherrscht werden kann, wird für kleinere Unternehmen wohl die sinnvollere Lösung sein.
Die Lösung für Ihr eQMS – Flexibel, modern und doch robust
Eine moderne, leichtgewichtige und preiswerte eQMS Lösung wie wir sie anbieten, kann Ihnen dabei helfen, Ihre eigenen Prozesse, Arbeitsabläufe und Dateispeicherhierarchien im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen einzurichten, aber auf eine Weise, die für Sie sinnvoll ist und Sie nicht dazu zwingt, so zu arbeiten, wie es ein «MedTech-Riese» vielleicht tun müsste.
Unsere flexible eQMS Lösung kann Ihnen helfen,
- die grundlegendsten regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.
- Sie bis hin zur höchsten Stufe der «Qualitätsreife» zu führen, die Ihnen hilft, eine Kultur der proaktiven Qualitätssicherung auf jeder Ebene Ihres Unternehmens zu verankern.
- in jeder Phase des Projekts Dokumente, Feedbacks und Beiträge der wichtigsten Beteiligten zu erfassen und zu bündeln.
- Nach abgeschlossener Überprüfung, die Genehmigung einzuholen, um die nächste Phase des Projekts einzuleiten.
- alle relevanten Unterlagen zusammen mit ihren Versionsverläufen aufzuzeichnen und zu speichern, was für künftige Audits von entscheidender Bedeutung sein wird.
Cognidox als Backbone
Unsere eQMS Lösung basiert auf einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem mit einem schlanken Ansatz für Designkontrollen und Qualitätskonformität. Backbone unserer eQMS Lösung ist die Software Cognidox.
CAPA Formular im QDC eQMS – mit Template auf Basis von Meta-Daten
In den Anfängen noch als interne «Dropbox» für ein Halbleiterunternehmen in Cambridge geführt, hilft Cognidox mittlerweile tausenden von Nutzern vor allem in der Hightechentwicklung zu skalieren und erfolgreich zu sein.
- Einfach zu implementieren: Mit einer intuitiven Benutzeroberfläche und einem umfassenden Onboarding
- Automatisierte Einhaltung von Vorschriften: Unterstützt Sie bei der nahtlosen Einhaltung von Vorschriften und der Erfüllung von Qualitätsstandards
- Minimiert das Risiko: Passt sich Ihrer Arbeitsweise an und zwingt Sie nicht dazu, Ihre Prozesse zu ändern, wenn Sie es nicht müssen
- Kostenwirksam: Erschwingliche Preise ohne versteckte Kosten
QDC hat das Potenzial von Cognidox erkannt und auf diesem Backbone ein schlankes eQMS aufgebaut, das speziell für die ISO 13485 ausgelegt ist. Es kann in wenigen Tagen installiert und von Ihren Mitarbeitern schnell beherrscht werden. Die Softwarevalidierung übernehmen wir, damit Sie sich nicht damit herumschlagen müssen. Für die jetzige und für zukünftige Versionen. Sie haben jeweils einen Validierungsbericht, der aktuell ist. Die eQMS Lösung der QDC bietet alle leistungsstarken Dokumentenkontrollen, die Sie erwarten würden und die von der FDA und ISO 13485 gefordert werden.
- Datums- und Zeitstempel
- Versionshistorie
- Genehmigung
- Zugriffshierarchie
- Workflow-Verwaltung / Workflow-Automatisierung
- Elektronische Unterschriften
- Gate-Kontrolle im Entwicklungsprozess
Wir bieten eine robuste Lösung für die Verwaltung von Informationen, die innerhalb und ausserhalb Ihres Unternehmens fliessen. Ihr eigenes Extranet ermöglicht es Ihnen, Wissen an relevante Zielgruppen weiterzugeben, wobei Sie entscheiden, welche Benutzer welche Informationen sehen. Und sollten Sie bereits über ein zertifiziertes QMS verfügen, minimieren wir die Prozessänderungen, die Sie vornehmen müssen, um auf die eQMS Plattform von QDC zu migrieren.
Wenn Sie sich für eine Lösung wie das eQMS von QDC entscheiden, können Sie fast jedes Element der Plattform mithilfe der vertrauten Business-Software Word, Excel, Powerpoint und Visio anpassen. Zudem verfügt unsere Lösung über eine grafische Oberfläche (vQMS), die exakt den ISO-Anforderungen entspricht und dem robusten Dokumentenmanagementsystem im eQMS überlagert ist. Auf diese Weise können Mitarbeiter und Aufsichtsbehörden genau sehen, wie Ihr Unternehmen und Ihr Qualitätssystem zusammenarbeiten
Kosten und Plans
Bei der eQMS Lösung von QDC fallen keine Kosten für die Einrichtung oder das Onboarding an. Sie müssen sich nicht um Software-Updates, Betriebszeiten oder andere Überwachungen kümmern – das übernehmen wir für Sie.