Usability von Medizinprodukten – IEC 62366

Was bedeutet Usability?

Die Gebrauchstauglichkeit, oder Usability, wird oft als eine der wichtigsten Eigenschaften eines Produkts betrachtet, da sie direkt mit der Zufriedenheit der Anwender und der Leistung des Produkts zusammenhängt. Das Wort bezieht sich auf die Fähigkeit eines Produkts, von seinen Benutzern effektiv, effizient und zufriedenstellend genutzt werden zu können. Es umfasst die Gesamtheit des User Experience, von der Benutzerfreundlichkeit des Produkts bis hin zur Benutzerzufriedenheit.

Eine gute Usability ermöglicht es Benutzern, das Produkt schnell zu erlernen und effektiv zu nutzen, was wiederum zu höherer Produktivität, besserer Effizienz und geringeren Fehlern führt. Zusammenfassend bezieht Usability bezieht auf verschiedene Aspekte eines Produkts, einschliesslich der Bedienbarkeit, Verständlichkeit, Erreichbarkeit, Attraktivität und Barrierefreiheit.

Eine gute Gebrauchstauglichkeit setzt voraus, dass ein Produkt auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten der Anwender abgestimmt, und leicht und intuitiv zu bedienen ist.

Usability und Medizinprodukte

Im Kontext von Medizinprodukten und der Medizintechnik bedeutet Usability, dass ein Gerät oder eine Ausrüstung so gestaltet sein sollte, dass es von seinen Benutzern, wie beispielsweise medizinischem Fachpersonal oder Patienten, leicht und sicher verwendet werden kann. Dies beinhaltet Usability-Massnahmen wie die einfache Handhabung des Produkts, die Verständlichkeit der Bedienungsanleitung sowie die Sicherheit bei der Anwendung des Produkts. 

Ein defektes Medizinprodukt oder eine schlechte Gebrauchstauglichkeit kann zu Fehlern bei der Anwendung des Produkts führen, was zu potenziell gefährlichen Situationen für Patienten oder medizinisches Fachpersonal führen kann. Aus diesem Grund hat die IEC 62366 Norm strenge Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass sie sicher und einfach zu bedienen sind.

Usability von Medizinprodukten - IEC 62366

Die IEC 62366 Norm

Die IEC 62366 Norm, oder die IEC 62366 1 um genauer zu sein, ist eine internationale Norm, die speziell für die Anwendung von Usability-Engineering für Medizinprodukte entwickelt wurde.

Die Norm wurde von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelt und legt die Anforderungen für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Usability-Engineering-Prozessen für Medizinprodukte fest.

IEC 62366 bietet einen Rahmen für die Integration von Usability-Engineering in den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten. Hierbei deckt die Norm die gesamte Produktpalette von Medizinprodukten ab, einschliesslich Geräte, Instrumente, Systeme und Software, die in der medizinischen Praxis eingesetzt werden.

In der Europäischen Union (EU) ist die IEC 62366 Norm als harmonisierte Norm anerkannt. Dies bedeutet, dass sie als Referenz für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) herangezogen werden kann. Die Einhaltung der Norm ist für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt von entscheidender Bedeutung.

Insgesamt hat die IEC 62366 Norm einen grossen Einfluss auf die Entwicklung von Medizinprodukten und hat dazu beigetragen, die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu verbessern und die Sicherheit für Patienten und medizinisches Fachpersonal zu erhöhen.

Usability von Medizinprodukten - IEC 62366

Grundlagen der IEC 62366

Zielsetzung und Anwendungsbereich

Das Ziel der IEC 62366 Norm ist es sicherzustellen, dass Medizinprodukte eine hohe Usability aufweisen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten und medizinisches Fachpersonal zu gewährleisten. Die Norm legt die Anforderungen für die Anwendung von Usability-Engineering für Medizinprodukte fest und bietet einen risikobasierten Ansatz zur Identifizierung und Kontrolle von Usability-Risiken.

Der Anwendungsbereich umfasst die gesamte Medizintechnik, einschliesslich Geräten, Instrumenten, Systemen und Software und gilt für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten; von der Konzeption und Entwicklung bis zur Markteinführung, Nutzung und Entsorgung.

Des Weitern ist die Norm für alle Hersteller von Medizinprodukten relevant, unabhängig von ihrer Grösse oder Art des Produkts. Die Einhaltung der Norm ist für die Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern, einschliesslich der Europäischen Union, von grosser Bedeutung.

Ebenfalls unterstützt sie Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Verbesserung von Produkten. Durch die Anwendung von Usability-Engineering-Methoden können Hersteller die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte optimieren, ein gutes User Experience garantieren und somit die Zufriedenheit der Anwender erhöhen.

Unterschiede zwischen IEC 62366 und anderen Usability-Normen

Die IEC 62366 Norm unterscheidet sich in mehreren Aspekten von anderen Usability-Normen. Ein wichtiger Unterschied ist, dass die IEC 62366 Norm speziell auf Medizinprodukte ausgerichtet ist, während andere Normen wie die ISO 9241 Norm allgemeiner formuliert sind und für eine breitere Palette von Produkten gelten.

Ferner verwendet die IEC 62366 Norm einen risikobasierten Ansatz zur Identifizierung und Kontrolle von Usability-Risiken. Dies bedeutet, dass die Usability-Anforderungen von Medizinprodukten basierend auf dem Risiko, das von der Nutzung des Produkts ausgeht, festgelegt werden. Andere Normen verwenden möglicherweise eine weniger risikobasierte Methode zur Festlegung von Usability-Anforderungen.

Sie legt auch Anforderungen an das Usability-Engineering-File (UEF) fest, welches die Ergebnisse der Usability-Engineering-Aktivitäten dokumentiert. Das UEF ist ein wichtiger Bestandteil bei der Zulassung von Medizinprodukten und stellt sicher, dass die Anforderungen der Norm erfüllt sind. Andere Normen haben möglicherweise keine spezifischen Anforderungen an die Dokumentation von Usability-Engineering-Aktivitäten.

Schliesslich legt die IEC 62366 Norm auch Anforderungen für die Einbeziehung von Benutzern in den Usability-Engineering-Prozess fest. Die Norm fordert die Beteiligung von Benutzern bei der Identifizierung von Usability-Anforderungen und bei der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

Insgesamt unterscheidet sich die IEC 62366 Norm von anderen Usability-Normen durch ihre Fokussierung auf Medizinprodukte, ihre Verwendung eines risikobasierten Ansatzes, ihre Anforderungen an das UEF und ihre strenge Einbeziehung von Benutzern in den Usability-Engineering-Prozess.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Voraussetzungen für die Anwendung

Die Anwendung der IEC 62366 Norm erfordert bestimmte Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, um eine erfolgreiche Umsetzung zu gewährleisten.

Eine wichtige Voraussetzung ist die Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal, das mit den Anforderungen der Norm vertraut ist und in der Lage ist, Usability-Engineering-Aktivitäten durchzuführen. Dies kann entweder internes Personal des Herstellers von Medizinprodukten oder externes Personal sein, das von einem Dienstleister bereitgestellt wird. Auch die Verfügbarkeit von Ressourcen wie Zeit und Budget sind wichtig, um die Usability-Engineering-Aktivitäten durchzuführen und sicherzustellen, dass die Anforderungen der Norm erfüllt werden.

Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass ihre Organisationen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das den Anforderungen der relevanten Gesetze und Vorschriften entspricht. Das QMS muss auch die Anforderungen der IEC 62366 Norm abdecken, um sicherzustellen, dass die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten angemessen bewertet und gesteuert wird.

Schliesslich müssen Hersteller sicherstellen, dass sie über ausreichende Kenntnisse und Informationen bezüglich der Anforderungen der IEC 62366 Norm verfügen, damit sie ordnungsgemäss angewendet werden können. Dies kann durch Schulungen und Schulungsprogramme erreicht werden, die von qualifizierten Trainern durchgeführt werden.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Prozess zur Umsetzung der IEC 62366

Planung und Vorbereitung

Die Planung und Vorbereitung sind entscheidende Schritte bei der Anwendung der IEC 62366 Norm. Zunächst sollten Hersteller von Medizinprodukten ein Team zusammenstellen, das für die Planung und Durchführung von Usability-Engineering-Aktivitäten verantwortlich ist. Dieses Team sollte aus Mitgliedern verschiedener Abteilungen bestehen, darunter Design, Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing und Benutzerforschung. Ein interdisziplinäres Team kann sicherstellen, dass alle relevanten Aspekte der Usability berücksichtigt werden und dass die Ergebnisse der Usability-Tests in die Entwicklung und Verbesserung des Produkts einfliessen.

Das Team sollte auch eine Projektplanung durchführen, um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten im Rahmen der IEC 62366 Norm durchgeführt werden. Dies umfasst die Definition von Aufgaben und Meilensteinen, die Schätzung von Ressourcen, die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Zeitplänen sowie die Festlegung von Kriterien für die Bewertung der Ergebnisse.

Die Definition von Benutzeranforderungen und -bedürfnissen ist ebenfalls wichtig. Hersteller sollten eine umfassende Analyse der Bedürfnisse von Benutzern durchführen, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen und Erwartungen der Benutzer entspricht. Dies kann durch Befragungen, Beobachtungen, Fokusgruppen und andere Techniken erreicht werden.

Des Weiteren sollte auf die Festlegung von Testmethoden und -verfahren geachtet werden, um die Usability des Produkts zu bewerten. Hierzu gehören die Auswahl von Testszenarien, die Identifizierung von Testteilnehmern, die Festlegung von Kriterien für die Bewertung der Ergebnisse und die Durchführung von Usability-Tests.

Usability Engineering-Prozess

Der Usability Engineering-Prozess ist ein wichtiger Bestandteil der IEC 62366 Norm. Er ist ein systematischer Ansatz zur Validierung, Identifizierung, Bewertung und Steuerung von Usability-Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.

Dieser Prozess besteht aus mehreren Schritten:

  1. Benutzeranforderungen definieren: In diesem Schritt sollten die Bedürfnisse und Anforderungen der Benutzer identifiziert werden. Hierbei können verschiedene Techniken wie Befragungen, Beobachtungen oder Fokusgruppen eingesetzt werden.
  2. Festlegen von Gebrauchsszenarien: Es sollten realistische Gebrauchsszenarien definiert werden, die die tatsächliche Verwendung des Produkts durch die Benutzer widerspiegeln.
  3. Risikoanalyse: Hierbei werden potenzielle Usability-Risiken identifiziert und bewertet. Dies kann durch eine Gefahrenanalyse, eine FMEA-Analyse oder andere Techniken erreicht werden.
  4. Entwurf und Entwicklung: Auf Basis der definierten Anforderungen und Gebrauchsszenarien sollten Designkonzepte entwickelt und prototypisch umgesetzt werden. Im Rahmen von Usability-Tests können diese Konzepte auf ihre Tauglichkeit hin überprüft werden.
  5. Testen und Evaluieren: Erlauben sie die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und User Experience des Produkts durch Testpersonen. Die Ergebnisse fliessen in die Optimierung des Produkts ein.
  6. Berichterstattung: Die Ergebnisse der Usability-Tests werden hierbei dokumentiert und analysiert. Der Bericht sollte alle ermittelten Usability-Risiken und Verbesserungsvorschläge enthalten.
  7. Verbesserung: Nach der Berichterstattung sollte das Produkt optimiert werden, um Usability-Risiken zu minimieren und die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.

Risikomanagementprozess

Risikomanagementprozess - IEC 62366

Der Risikomanagementprozess stellt sicher, dass potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten identifiziert, bewertet und kontrolliert werden.

  1. Identifizierung von Risiken: Im ersten Schritt sollten alle potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit des Produkts identifiziert werden. Hierbei können verschiedene Techniken wie FMEA-Analysen, Risikobewertungen oder Erfahrungswerte aus der Praxis eingesetzt werden.
  2. Bewertung von Risiken: Im zweiten Schritt sollten die identifizierten Risiken bewertet werden. Hierbei wird die Wahrscheinlichkeit, dass ein Risiko auftritt, sowie dessen Auswirkungen auf den Benutzer oder das Produkt bewertet.
  3. Kontrolle von Risiken: Im dritten Schritt sollten Massnahmen definiert werden, um die identifizierten Risiken zu kontrollieren. Es kann sich an dieser Stelle um technische Massnahmen (z.B. Produktdesign), organisatorische Massnahmen (z.B. Schulungen für das medizinische Personal) oder Informationsmassnahmen (z.B. Gebrauchsanweisungen) handeln.
  4. Überwachung und Überprüfung: Im vierten Schritt sollten die Massnahmen zur Kontrolle von Risiken überwacht und regelmässig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie effektiv sind und die Risiken ausreichend kontrollieren.
  5. Berichterstattung: Hierbei sollten alle Risiken und Massnahmen dokumentiert und analysiert werden. Der Bericht sollte alle ermittelten Risiken und Verbesserungsvorschläge enthalten.

Anforderungen an die Dokumentation

Die IEC 62366 Norm legt auch Anforderungen an die Dokumentation fest, die im Rahmen des Usability Engineering-Prozesses erstellt werden müssen. Diese Dokumentation dient dazu, den Prozess zu dokumentieren und nachzuweisen zu können, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt wurden.

Zu den Anforderungen an die Dokumentation gehören unter anderem:

  1. Usability Engineering Plan: Ein Usability Engineering Plan ist erforderlich, um die Planung und Durchführung des Usability Engineering-Prozesses zu dokumentieren. Der Plan sollte die Ziele, Methoden und Ergebnisse des Prozesses beschreiben.
  2. Usability Engineering-Dateien: Usability Engineering-Dateien enthalten Informationen über den Usability Engineering-Prozess, einschliesslich der Benutzeranforderungen, der Risikoanalyse, der Usability-Tests und der Validierungs- und Bewertungsprozesse.
  3. Technische Dokumentation: Die technische Dokumentation enthält Informationen über das Medizinprodukt, einschliesslich seiner Konstruktion, Funktion, Leistung, Sicherheit und Anwendung. Diese Dokumentation muss auch Informationen über den Usability Engineering-Prozess enthalten.
  4. Berichterstattung: Die Berichterstattung dokumentiert die Ergebnisse des Usability Engineering-Prozesses und enthält Empfehlungen für mögliche Verbesserungen.
  5. Zusammenfassung der Ergebnisse: Die Zusammenfassung der Ergebnisse dokumentiert die wichtigsten Ergebnisse des Usability Engineering-Prozesses und bietet eine Übersicht über die wichtigsten Erkenntnisse und Empfehlungen.

Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten – IEC 62366

Die Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten erfordert eine gründliche Berücksichtigung der Usability, da Menschenleben von der reibungslosen Nutzung dieser Geräte abhängen. Die Norm IEC 62366 definiert einen strukturierten Ansatz zur Gewährleistung der Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten. Dabei spielen Use Scenarios, User Stories und User Tasks eine entscheidende Rolle.

Des Weiteren sind Hersteller gesetzlich verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeit ihrer Medizinprodukte nachzuweisen und deren sichere Anwendung sicherzustellen. Dies ist eine Anforderung sowohl der FDA als auch der Gesetze in Europa und anderen Märkten.

Die Erstellung von Use Scenarios und User Tasks ist eine Anforderung sowohl für den US-amerikanischen als auch den europäischen Markt. Die Verwendung von User Stories ist nicht explizit vorgeschrieben.

Use Scenario – Anwendungszenarien für Medizinprodukte

Ein Use Scenario ist eine detaillierte Beschreibung der möglichen Verwendung eines Medizinprodukts in der realen Welt. Es stellt eine umfassende Darstellung dar, wie das Produkt in der Praxis eingesetzt wird, unter Berücksichtigung der verschiedenen Umgebungsfaktoren und Benutzer. Use Scenarios bieten im Usability-Prozess einen ganzheitlichen Blick auf die Produktanwendung und sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt in der beabsichtigten Umgebung effektiv und sicher funktioniert.

Um ein Use Scenario gemäss der IEC 62366 zu erstellen, müssen Entwickler verschiedene Aspekte berücksichtigen. Dies umfasst die Identifizierung der Benutzergruppen, die voraussichtliche Umgebung, in der das Gerät verwendet wird, und die spezifischen Aufgaben, die die Benutzer durchführen müssen.

QDC Beratung Pascal Wettstein - Beratung am Tisch mit Kunde

User Story – Die Benutzerperspektive in der Produktentwicklung

Die User Story ist eine kürzere, aber dennoch wichtige Beschreibung der Interaktion eines Benutzers mit dem Medizinprodukt, welches die IEC 62366 behandelt. In der Regel wird eine User Story in natürlicher Sprache verfasst und betont die Bedürfnisse und Ziele des Benutzers. User Stories sind ein nützliches Werkzeug im Usability-Prozess, um den Fokus auf die Perspektive des Endbenutzers zu lenken und die Entwickler daran zu erinnern, wie das Produkt den Benutzern tatsächlich helfen soll.

Somit werden sie häufig eingesetzt, um Anforderungen, insbesondere an Software, in einer benutzerfreundlichen Sprache zu formulieren. Sie verwenden natürliche Ausdrücke und oft eine Satzschablone wie: „Als <Rolle> kann ich <Aktivität> ausführen, um <Geschäftswert> zu erzielen.“

Beispielsweise könnte eine User Story anhand dieser Schablone wie folgt lauten:

Als Intensivpfleger möchte ich den Herzmonitor schnell und einfach an einen Patienten anschliessen können, um sofort genaue Daten über seinen Herzrhythmus zu erhalten, damit ich notwendige Massnahmen ergreifen kann.

User Task – Die Präzise Steuerung der Benutzerinteraktion

Schliesslich ist ein User Task die kleinste Einheit in der Analyse der Benutzerinteraktion gemäss der IEC 62366. Er beschreibt die spezifischen Schritte, die ein Benutzer ausführt, um ein Ziel zu erreichen. User Tasks sind äusserst nützlich, um die einzelnen Schritte und Aktionen, die ein Benutzer ausführt, detailliert zu verstehen und mögliche Usability-Probleme zu identifizieren.

Beispielhaft könnte ein User Task für den Herzmonitor lauten:

Schalte das Gerät ein, befestige die Elektroden am Patienten, überwache den Herzrhythmus und dokumentiere die Ergebnisse.

Dieser User Task zeigt deutlich, welche Schritte der Benutzer ausführen muss, um das gewünschte Ziel zu erreichen, und ermöglicht es den Entwicklern, Schwierigkeiten in der Benutzerinteraktion zu erkennen.

Zusammengefasst wird in der IEC 62366 betont, wie wichtig es ist, Use Scenarios, User Stories und User Tasks in den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten einzubeziehen. Diese Werkzeuge helfen, die Usability aus der Sicht des Endbenutzers zu bewerten, mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen und die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Fazit

Insgesamt ist die Usability ein entscheidender Faktor für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinrodukten. Die IEC 62366 Norm definiert Anforderungen an den Usability Engineering-Prozess und stellt sicher, dass die Usability von Medizinprodukten systematisch bewertet und verbessert wird. Die Norm bietet eine klare Struktur und Vorgehensweise für den Usability Engineering-Prozess und betont die Bedeutung einer iterativen Vorgehensweise und regelmässiger Usability-Tests. Durch die Anwendung der Norm kann die Usability von Medizinprodukten verbessert und die Patientensicherheit erhöht werden.

Die praktische Anwendung der Norm erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen und Stakeholdern, eine angemessene Schulung des Personals und eine sorgfältige Dokumentation. Eine erfolgreiche Anwendung der Norm kann dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicherer und effektiver sind und somit einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung leisten.

Es ist wichtig, dass Medizinproduktehersteller und Entwickler die Anforderungen der IEC 62366 Norm verstehen und umsetzen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Letztendlich können durch eine konsequente Anwendung der Norm die Patientensicherheit erhöht und die Gesundheitsversorgung verbessert werden.

Nach oben scrollen