Die neue Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) der Europäischen Union haben einen bedeutenden Einfluss auf die Regulierung und Zulassung von medizinischen Geräten und In-vitro Diagnostika. Eine wichtige Komponente dieser Verordnungen ist die Einführung von sogenannten Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). Diese neue Rolle ist für die Konformität der medizinischen Geräte und Diagnostika mit den regulatorischen Anforderungen verantwortlich und hat somit eine entscheidende Bedeutung für die Zulassung und den Verkauf von Produkten auf dem europäischen Markt.
Was ist ein PRRC?
Ein Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) ist eine Person oder Gruppe von Personen, die von einem Medizinprodukte-Hersteller ernannt werden, um die Konformität von medizinischen Geräten oder In-vitro Diagnostika mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Die PRRC-Funktion ist eine neue Anforderung der MDR und IVDR und soll sicherstellen, dass die Hersteller eine verantwortliche Person oder Gruppe von Personen ernennen, die über das notwendige Fachwissen und die notwendige Autorität verfügen, um die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Verordnungen zu gewährleisten.
Diese Funktion umfasst mehrere Verantwortlichkeiten, darunter die Überwachung der Konformität von Produkten, die Überwachung und Bewertung von Änderungen an Produkten, die Überwachung und Bewertung von Vorfällen und Reklamationen, die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden, sowie die Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsmanagement-Systemen und anderen regulatorischen Anforderungen.
Die PRRC-Funktion kann von internen Mitarbeitern des Herstellers oder von externen Beratern ausgeführt werden. Unabhängig davon, wer die Funktion ausführt, muss die PRRC-Person oder -Gruppe über das notwendige Fachwissen und die notwendige Erfahrung verfügen, um die Konformität der Produkte sicherzustellen und gegebenenfalls korrigierende Massnahmen zu ergreifen. Seit dem Datum der Anwendung der jeweiligen EU-Verordnung, das heisst seit dem 26. Mai 2021 für die MDR und seit dem 26. Mai 2022 für die IVDR, ist diese Anforderung verbindlich.
Wer kann ein PRRC sein?
Gemäss der MDR und IVDR können die Hersteller selbst entscheiden, wer die Rolle des Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) übernehmen soll. Die Person oder Gruppe von Personen, die diese Rolle übernimmt, muss jedoch über ausreichendes Fachwissen und Erfahrung verfügen, um die Aufgaben der PRRC-Funktion ausführen zu können. Der Artikel 15(1) der MDR beschreibt diese Qualifikationen als:
(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
(b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in ►C3 Unterabsatz◄ 1 genannte erforderliche Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.
Interne PRRCs können Mitarbeiter sein, die in der Qualitätssicherung, dem Regulatory Affairs-Team oder anderen Abteilungen mit relevantem Fachwissen arbeiten. Externe PRRCs können beispielsweise Beratungsfirmen sein, die auf regulatorische Anforderungen spezialisiert sind und über umfangreiche Erfahrung in der Überwachung und Gewährleistung der Konformität von Medizinprodukten verfügen.
Es stellt sich die Frage, ob die verantwortliche Person nach den Vorschriften der MDR und IVDR innerhalb der Organisation angestellt sein muss. Tatsächlich ist dies nicht zwingend der Fall, es sei denn, das Unternehmen fällt nicht unter die Ausnahmen für Kleinst- und Kleinunternehmen. Diese können ihren PRRC an einen externen Experten auslagern, vorausgesetzt, dass er über die notwendigen Qualifikationen verfügt und dem Unternehmen ständig und dauerhaft zur Verfügung steht. Unabhängig davon bleibt die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften jedoch weiterhin beim Unternehmen selbst. Es ist daher wichtig, dass Unternehmen sicherstellen, dass ihr PRRC über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügt und die Anforderungen der Verordnungen erfüllt, unabhängig davon, ob er intern oder extern angestellt ist.
Wichtig ist zu beachten, dass der PRRC unabhängig agieren und keine anderen Aufgaben ausführen sollte, die potenzielle Interessenkonflikte mit der PRRC-Funktion aufweisen könnten. Der PRRC sollte über ausreichende Befugnisse verfügen, um Entscheidungen im Namen des Herstellers zu treffen, wenn es um regulatorische Anforderungen geht, und sollte dem Management des Unternehmens direkt Bericht erstatten. Eine unzureichende Erfüllung der PRRC-Funktion kann zu ernsthaften Konsequenzen führen, wie zum Beispiel Produktstilllegungen oder Bussgelder.
Die MDCG 2019-7 ist eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG), die Empfehlungen zur Umsetzung der Person Responsible for Regulatory Compliance-Anforderungen der Medical Device Regulation gibt.
Die Leitlinie enthält detaillierte Informationen darüber, wer als PRRC fungieren kann, welche Kenntnisse und Fähigkeiten erforderlich sind und welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten mit dieser Rolle verbunden sind. Sie legt auch dar, wie die PRRC-Funktion in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert werden kann und wie der PRRC bei der Überwachung der Konformität von Produkten vorgehen sollte.
Die MDCG-Leitlinie 2019-7 dient als Orientierungshilfe für Hersteller bei der Implementierung der PRRC-Anforderungen der MDR und soll dazu beitragen, eine einheitliche Umsetzung der Verordnung innerhalb der Europäischen Union sicherzustellen. Die Leitlinie hat keinen bindenden Charakter, wird jedoch von den nationalen Behörden und Benannten Stellen als Referenz genutzt, um die Einhaltung der PRRC-Anforderungen zu überwachen.
Laut der Leitlinie müssen die erforderlichen Qualifikationen gemäss Artikel 15 Absatz 1 der MDR erfüllt werden. Der Leitfaden betont auch, dass Qualifikationen, die ausserhalb der EU erworben wurden, von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden Qualifikation in der EU anerkannt werden müssen. Dies bedeutet, dass der Hersteller die Gleichwertigkeit der ausserhalb der EU erworbenen Qualifikationen nachweisen muss, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
Können mehrere Personen die Rolle des PRRC einnehmen?
Ein Unternehmen kann mehreren Personen die Rolle des Person Responsible for Regulatory Compliance zuweisen. Die MDR und IVDR schreiben nicht vor, dass nur eine Person die PRRC-Funktion ausüben darf.
Wenn ein Unternehmen jedoch mehrere PRRCs einsetzt, müssen die Rollen und Verantwortlichkeiten klar definiert sein und sichergestellt werden, dass alle PRRCs über ausreichendes Fachwissen und Erfahrung verfügen, um die Aufgaben der PRRC-Funktion ausführen zu können. Es ist auch wichtig sicherzustellen, dass alle PRRCs in der Lage sind, unabhängig und ohne Interessenkonflikte zu agieren. In jedem Fall muss das Unternehmen sicherstellen, dass alle PRRCs in der Lage sind, die Konformität ihrer Produkte mit den Anforderungen der MDR und IVDR sicherzustellen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person gemäss MDR
Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat in der Medical Device Regulation (MDR) verschiedene Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Sie werden unter Artikel 15(3) der MDR festgehalten:
(3) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass
(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäss dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
(b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
(c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden,
(d) die Berichtspflichten gemäss den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,
(e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäss Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
Quelle: https://lexparency.de/eu/MDR/ART_15/
Die Kontaktdaten und der Name der für die Einhaltung der Vorschriften zuständigen Person werden in EUDAMED registriert.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED steht für „European Database on Medical Devices“ und ist eine Datenbank, die von der Europäischen Union eingerichtet wurde, um die Umsetzung der MDR und IVDR zu unterstützen. EUDAMED wird als zentrale Informationsquelle für die Regulierungsbehörden, Benannten Stellen, Hersteller und andere beteiligte Parteien dienen. Die Datenbank wird eine Vielzahl von Informationen zu Medizinprodukten enthalten, einschliesslich Details zu Herstellern, Benannten Stellen, klinischen Prüfungen, Konformitätsbewertungen, Vigilanzmeldungen und Marktüberwachungsmassnahmen.
Hersteller müssen auch bestimmte Informationen zu ihren Produkten in EUDAMED registrieren, einschliesslich der Registrierung ihrer Produkte und der Informationen zu den zuständigen Personen, wie z.B. die Person Responsible for Regulatory Compliance. Die Nutzung von EUDAMED ist verpflichtend und wird dazu beitragen, die Transparenz und die Überwachung von Medizinprodukten in Europa zu verbessern.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person gemäss IVDR
Die In-vitro Diagnostika Verordnung sieht ebenfalls die Einrichtung einer Person Responsible for Regulatory Compliance vor, die bestimmte Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat. Hier sieht der Artikel 15(3) der IVDR folgendes vor:
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass
(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäss dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird;
(b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
(c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Artikel 10 Absatz 9 erfüllt werden;
(d) die Berichtspflichten gemäss den Artikeln 82 bis 86 erfüllt werden;
(e) für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.
Wer braucht eine PRRC?
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika benötigen eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, um den Anforderungen der Medical Device Regulation und In-vitro Diagnostic Regulation der Europäischen Union zu entsprechen. Die PRRC-Funktion ist eine neue Anforderung im Rahmen der MDR und IVDR und muss von jedem Hersteller erfüllt werden, der Medizinprodukte oder IVDs auf dem europäischen Markt vertreibt oder in Verkehr bringt, unabhängig von der Grösse des Unternehmens oder des Produkts.
Auch Importeure und Händler können eine PRRC benötigen, wenn sie bestimmte Verpflichtungen nach MDR oder IVDR haben.
Wofür haftet die PRRC?
Die Einhaltung der Vorschriften der MDR und IVDR ist für Unternehmen, die medizinische Geräte in Europa verkaufen, von entscheidender Bedeutung. Um sicherzustellen, dass dies geschieht, müssen sie eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ernennen. Eine der grössten Fragen bei der Einrichtung dieser Rolle betrifft jedoch die Haftung. Wer haftet, wenn der PRRC seine Aufgaben nicht ordnungsgemäss erfüllt?
Obwohl die MDR und IVDR festlegen, dass der PRRC aufgrund seiner Pflichten nicht diskriminiert werden darf, gehen sie nicht näher auf die mögliche Haftung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person ein. Die MDCG-Leitlinie 2019-7 gibt ebenfalls keine weiteren Aufschlüsse dazu. Dies kann zu Unsicherheit und Missverständnissen führen, was für alle Beteiligten problematisch sein kann.
Es ist unklar, ob ein Verstoss gegen Artikel 15(3) zu einer gegen das Unternehmen oder auch gegen den PRRC gerichteten Durchsetzung führt und in welchem Umfang und unter welchen Umständen (wie grobe Fahrlässigkeit, schweres Verschulden, Betrug) ein PRRC bestraft werden kann, wenn dieser die Verantwortlichkeiten gemäss Artikel 15(3) nicht wahrnimmt.
Um diese Frage zu klären und die PRRCs zu unterstützen, hat sich der europäische gemeinnützige Verein TEAM-PRRC gegründet. Der Verein vertritt seine Mitglieder auf europäischer Ebene und setzt sich dafür ein, dass die Leitlinien zur Rolle des PRRC klar und verständlich sind.
Durch die Analyse der verfügbaren Leitlinien und die Bereitstellung von Unterstützung und Schulungen will TEAM-PRRC dazu beitragen, dass die PRRCs ihre Aufgaben sicher und erfolgreich erfüllen können.
Technische Dokumentation und PRRC
Die technische Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil im Prozess der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten, für welche die verantwortliche Person (PRRC) zuständig ist. Sie bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung und ist somit entscheidend für die Marktfreigabe eines Medizinprodukts. Diese Dokumentation umfasst eine Vielzahl von Unterlagen, die alle Aspekte des Produkts, von der Konzeption über die Herstellung bis hin zur Markteinführung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, abdecken.
Bedeutung der Technischen Dokumentation
Die technische Dokumentation dient als von der verantwortlichen Person (PRRC) erstellter Nachweis dafür, dass ein Medizinprodukt den gesetzlichen Anforderungen, insbesondere den Sicherheits- und Leistungsstandards entspricht. Sie ist ein entscheidendes Werkzeug zur Bewertung der Konformität eines Produkts mit den relevanten Vorschriften. Die Dokumentation muss umfassend, präzise und stets aktuell sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
Kerninhalte der Technischen Dokumentation
- Allgemeine Produktbeschreibung: Detaillierte Informationen über das Produkt, seine Varianten und den vorgesehenen Zweck. Dies schliesst die physikalischen und technischen Eigenschaften, sowie die Verwendungszwecke des Produkts ein.
- Konstruktionsunterlagen: Umfassende Darstellung des Designs und der Konstruktion des Produkts, einschliesslich Zeichnungen, Standards, Ergebnisse von Risikoanalysen und Erläuterungen zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen.
- Herstellungsprozess: Beschreibung der Produktionsverfahren, der verwendeten Materialien und der Herstellungsschritte. Dies beinhaltet auch Angaben zur Qualitätssicherung und zum Risikomanagement.
- Prüf- und Testberichte: Dokumentation der durchgeführten Tests und Analysen zur Verifizierung und Validierung des Produkts, einschliesslich der Nachweise, dass es die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
- Klinische Bewertung: Zusammenfassung der durchgeführten klinischen Prüfungen und Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts im klinischen Einsatz belegen.
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Entwürfe und endgültige Versionen der Produktkennzeichnung, Verpackung und der Gebrauchsanweisung, die für die Endnutzer bestimmt sind.
- Nachweise zur Konformität: Zusammenstellung aller relevanten Zertifikate und Erklärungen, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bestätigen.
Regulatorischer Rahmen
- Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Während die MDD grundlegende Anforderungen stellte, geht die MDR mit detaillierteren und strengeren Anforderungen einen Schritt weiter.
- ISO 13485:2016: Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest und bezieht sich auf die Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation.
Herausforderungen bei der Erstellung der Technischen Dokumentation
Die Erstellung einer vollständigen und konformen technischen Dokumentation ist eine komplexe Aufgabe. Sie erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen sowie der technischen und klinischen Aspekte des Produkts. Zu den Herausforderungen gehören:
- Vollständigkeit und Genauigkeit: Jedes Detail des Produkts muss dokumentiert und regelmässig aktualisiert werden, um Änderungen in Design, Herstellung oder regulatorischen Anforderungen widerzuspiegeln.
- Strukturierung und Zugänglichkeit: Die Dokumentation muss so strukturiert sein, dass sie für Regulierungsbehörden und benannte Stellen leicht verständlich und zugänglich ist.
- Anpassung an verschiedene Rechtsbereiche: Die Dokumentation muss oft für unterschiedliche Märkte und regulatorische Anforderungen angepasst werden.
Rolle des PRRC in Bezug auf die Technische Dokumentation
Während die technische Dokumentation in der Verantwortung des Herstellers liegt, spielt der PRRC eine zentrale Rolle in ihrer Überwachung und Sicherstellung. Der PRRC muss gewährleisten, dass die technische Dokumentation alle erforderlichen Informationen enthält, regelmässig aktualisiert wird und den regulatorischen Anforderungen entspricht. Diese Rolle ist besonders kritisch, da die technische Dokumentation die Grundlage für die Marktzulassung und die Aufrechterhaltung der Konformität über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts bildet.
Fazit
Insgesamt lässt sich sagen, dass die Einführung der PRRC gemäss MDR und IVDR eine wichtige Massnahme zur Stärkung der Patientensicherheit und des Verbraucherschutzes darstellt. Die PRRC hat eine zentrale Rolle bei der Überwachung und Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit den einschlägigen Regulierungsvorschriften. Die genauen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der PRRC sind genau festgelegt, und Unternehmen müssen sicherstellen, dass diese Person innerhalb der Organisation vorhanden ist und über das erforderliche Fachwissen verfügt.
Es bleibt jedoch unklar, ob die PRRC persönlich haftbar gemacht werden kann, wenn Verstösse gegen die Regulierungsvorschriften auftreten. Es gibt keine klaren Vorschriften oder Leitlinien in diesem Zusammenhang, und die nationalen Gesetze können von Land zu Land unterschiedlich sein. Infolgedessen sollten Unternehmen ihre PRRC sorgfältig auswählen und sicherstellen, dass diese Person über das notwendige Fachwissen und die Fähigkeiten verfügt, um ihre Rolle effektiv auszufüllen. Es ist auch empfehlenswert, dass PRRCs und Unternehmen in einer engen Zusammenarbeit die Einhaltung der Regulierungsvorschriften sicherstellen und die Haftungsfragen genau klären.