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Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Ein geheimnisvolles Ungeheuer. Es soll sich vorzugsweise in Medizinproduktefirmen und Zulieferern aufhalten. Oft wird es als […]

Von der MDD zur MDR – Bürokratie und Kopfzerbrechen Die neue Medizinprodukteverordnung MDR hat die Zulassungskriterien für Medizinprodukte deutlich verschärft.

Von der MDD zur MDR – ist wirklich alles neu? Ziel der klinischen Bewertung ist es, die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit

Von der MDD zur MDR – bis zu 50% mehr Dokumente?! Hersteller sind verpflichtet, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an

Duplikate und sperrige Ordner voller Papierdokumente – Sie kennen das? Stellen Sie sich täglich Fragen wie, habe ich das Feld