Online Kursangebot – euer Projekt mit Begleitung
QMS-Kurs nach ISO 13485 – auditsicher & planbar – in 6 Monaten zum Profi.
Ihr bestimmt das Tempo, wir liefern Struktur, praxiserprobte Vorlagen, fixe Preisrahmen und enge Begleitung. Werdet ISO 13485-Profi und baut mit uns ein passgenaues, auditsicheres QMS auf.
Unverbindlich anmelden – wir besprechen im Interview-Call Aufwand, Starttermin und passenden Plan. Entscheiden könnt ihr danach.
Keine Software-Installationen nötig: Kurs läuft mit
MS Teams (Teil von MS 365).
Kennt ihr das – unpassende Templates, Kurse ohne Nachbetreuung und hohe Beratungskosten?
Typische Stolpersteine-
Unpassende Templates
Ihr arbeitet mit Templates, die entweder zu komplex sind oder nicht zu euren Abläufen passen. Dadurch umgeht euer Team diese Vorlagen, weil sie eure spezifischen Anforderungen nicht abbilden. -
Tages-/Mehrtageskurse
Ihr besucht Tages- oder Mehrtageskurse, die viel Theorie vermitteln, euch bei der konkreten Umsetzung aber allein lassen. Ohne kontinuierliche Begleitung scheitert meist die praktische Anwendung im Arbeitsalltag. -
Kostenunsicherheit
Beratung nach Aufwand macht eure Kosten schwer planbar. Ohne fixe Meilensteine wisst ihr nicht, ab wann ihr auditsicher seid und mit welchen Gesamtkosten ihr rechnen müsst. -
Design & Development, Risikomanagement, Technische Dokumentation
In diesen Bereichen entstehen die meisten Audit-Abweichungen. Standard-Templates greifen hier zu kurz, weil sie eure produktspezifischen Anforderungen nicht abdecken können.
Planbar in Zeit & Budget – in 6 Monaten auditsicher
Was ihr bekommt- Praxiserprobte Templates als Basis
Gemeinsam nutzen wir das Destillat aus jahrelanger Erfahrung als Grundlage und passen es an eure Firma an. -
6-Monats-Programm
Ihr nehmt an Live-Sessions teil, in denen wir gemeinsam an euren QMS-Themen arbeiten und Fragen direkt klären. Zusätzlich vereinbaren wir regelmässige 1:1-Termine, um eure spezifischen Herausforderungen gezielt zu besprechen. Zwischen den Terminen erhaltet ihr asynchronen Support: Wir geben euch schriftliches Feedback zu euren Dokumenten und Nachweisen, zum Beispiel zu SOP-Entwürfen, Formblättern und Checklisten. So bleibt ihr kontinuierlich dran und bringt euer QMS Schritt für Schritt weiter. -
Planbare Fixpreise
Es gibt keine Kostenüberraschungen durch Stundensätze. Ihr profitiert von Fixpreisen und habt damit volle Kostenplanbarkeit. Early Birds erhalten 50 % Rabatt; das Angebot ist auf 5 Plätze limitiert. -
Community
Profitiert vom direkten Austausch mit QMS-Verantwortlichen in ähnlichen Rollen. Teilt Tipps zu Lieferanten, tauscht Erfahrungen mit Testlaboren aus, führt gegenseitige interne Audits durch und diskutiert operative Fragestellungen. Unser Format ist praxisnah, interaktiv und gestützt auf unserer langjährigen Erfahrung. Der Zugang bleibt auch nach dem Kurs bestehen: Ihr erhaltet lebenslangen Zugang zu einer QMS-Community, die sich gegenseitig unterstützt. - MS Teams
Die in MS 365 enthaltenen Tools genügen; ihr benötigt keine zusätzliche Software für den Kurs. -
eQMS Onboarding (optional)
Auf Wunsch stellen wir euch eine moderne, leichtgewichtige und preiswerte eQMS-Lösung bereit. Für diesen Kurs ist sie nicht erforderlich – wir arbeiten mit den Tools, die ihr bereits im Einsatz habt. Wenn ihr möchtet, setzen wir die Lösung jedoch gerne ein; wir nutzen sie selbst und sind von ihrem Mehrwert überzeugt.
Ausbildung & Umsetzung in einem – Für alle, die ISO 13485 meistern wollen.
Start-ups ohne QMS, KMU mit Lücken oder Hersteller mit Upgrade-Bedarf – wir starten dort, wo ihr steht (Gap-Analyse, Aktualisierung, Audit-Vorbereitung).
Eure qualitätsbeauftragte Person wird zum ISO 13485-Profi und baut mit uns ein passgenaues, auditsicheres QMS auf – überwiegend online.
Ihr werdet auf die QMR-Rolle im Unternehmen vorbereitet.
Fixpreis & Meilensteine: praxiserprobte Vorlagen, Reviews und klare Deliverables ohne Stunden-Ticker.
So läuft’s ab
Wir prüfen Fit, Wahl des Plans & Startfenster.
Wir verstehen eure Bedürfnisse & richten den Start darauf aus.
Zielsetzungen, Verantwortungen, Roadmap; Templates & Arbeitsräume werden geteilt.
Wiederkehrende Gruppen-Sessions plus regelmässige 1:1-Termine; klare Aufgaben mit Zielvorgaben.
Doku-Check, interne Audits, auditsicherer Dokumentation
Kursteilnehmende erhalten abschliessend das QDC-Zertifikat als Schulungsnachweis; Euer QMS nun ist auditsicher.
Fixpreise für volle Kostenplanbarkeit.
Early-Birds erhalten 50 % Rabatt (nur 5 Plätze verfügbar).
Ihr könnt Kursinhalte und Schwerpunkte beeinflussen und geniesst nahe Betreuung
Ihr seid Teil des ersten Kursdurchgangs – und damit nicht nur Teilnehmende, sondern könnt aktiv die Inhalte mitgestalten. Euer Feedback fliesst direkt in Struktur, Tempo und Vorlagen ein; so entsteht ein Kurs, der präzise auf eure Praxisfälle zugeschnitten ist – mit persönlicher Begleitung von Anfang an.
Euer Begleiter-Team – gemeinsam zur Audit-Reife
Pascal Wettstein
Begleitet Startups strategisch – mit Klarheit, Struktur und einem sicheren Weg zur Zertifizierung.
Anita di Iasio
Führt durch CAPA, Validierung & Prozesse – damit euer QMS auditfähig und alltagstauglich bleibt.
Christian Eberhardt
Unterstützt bei klinische Bewertungen, Technische Dokumentation und PMS-/PMCF-Aktivitäten.
Christian Roth
Berät bei administrativen Angelegenheiten, digitalen Lösungen und gestaltet effiziente Abläufe und Prozesse.
Inhalte & Themenbereiche
ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem
QMS-Rahmen & Dokumentation, Lenkung von Dokumenten & Aufzeichnungen, risikobasierter Ansatz, Validierung von QMS-Software & IT-Tools.
ISO 13485 – Prozessvalidierungen
Wir planen und begleiten eure Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ) dort, wo Ergebnisse nicht vollständig geprüft werden können – inkl. Masterplan, Protokolle und Nachweise.
ISO 13485 – Software-Validierung
Welche QMS-Software muss validiert werden? Wir definieren den intended use, leiten risikobasierte Anforderungen ab und liefern schlanke Tests & Dokumente.
ISO 13485 – Verantwortung der Leitung
Qualitätspolitik & Ziele, Rollen/Verantwortungen, Managementbewertung, Managementvertretung (QMR), Kundenfokus & Ressourcenplanung.
ISO 13485 – Management von Ressourcen
Kompetenzen & Schulungen, Infrastruktur, Arbeitsumgebung (inkl. Kontaminationskontrolle, wo relevant) und Nachweis der Wirksamkeit.
ISO 13485 – Produktrealisierung
Planung & Anforderungen, Design & Entwicklung (V&V/Transfer/Änderung), Beschaffung & Lieferantenmanagement, Produktion/Service, Identifikation/Traceability & Prozessvalidierung.
ISO 13485 – Messung, Analyse & Verbesserung
Überwachung/Feedback, Reklamationsbearbeitung, Interne Audits, Lenkung nichtkonformer Produkte, CAPA, Datenanalyse & kontinuierliche Verbesserung.
Markteintritt EU & Schweiz – Brückenschlag (optional)
MDR/MedDO-Anbindung: Herstellerpflichten (Art. 10), PMS/PMCF & PSUR (Art. 83–86), PRRC (Art. 15), SSCP und Vigilanz. Praxisleitplanken für Konformität & Marktüberwachung.
Markteintritt USA – QMSR/21 CFR 820 (optional)
QMSR harmonisiert auf ISO 13485 (wirksam ab 02.02.2026): Lückenbewertung, ergänzende FDA-Erwartungen & MDR-Reporting (21 CFR).
Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) Onboarding (optional)
Das Onboarding für eine moderne, leichtgewichtige und preiswerte eQMS Lösung bieten wir auf Wunsch optional an (exkl. Softwarekosten).
> mehr erfahren.
Abschluss & Zertifikat
Im Rahmen des Programms wird eure qualitätsbeauftragte Person zur QMR – Quality Management Representative ausgebildet – mit QDC-Zertifikat. Diese Person kann das Qualitätsmanagementsystem intern vertreten, weiterentwickeln und externe Audits souverän begleiten.
- Auditsicher
Euer QMS ist auditsicher und vollständig dokumentiert. - Kompetenz im Haus
Wissen bleibt im Unternehmen – kein dauerhafter Beratungsbedarf. - QMR-Rolle im Unternehmen
Vorbereitung auf die QMR-Rolle im Unternehmen. - QMR-zertifiziert
QDC Zertifikat für die qualitätsbeauftragte Person. -
PRRC-Anforderungen
Anforderungen gemäss EU-MDR Art. 15 werden adressiert.
Was Kund:innen sagen
„Mit der QDC GmbH hatten wir kürzlich unser externes Audit mit Bravour bestanden – die Vorbereitungen waren strukturiert, die Dokumentation stimmte. Es gab keine Abweichungen.“
★★★★★
– Kairos Medical AG, Medtech-Startup
„Wir hatten bereits ein QMS, aber überall Baustellen. QDC hat gezielt Lücken geschlossen und unser Team befähigt. Wir sind heute schneller, sicherer – und entspannt, wenn Audits anstehen.“
★★★★★
– Tentan AG (Schaer Pharma), Medtech-KMU
Early-Bird-Plätze – einmalige Sonderkonditionen
Early-Bird-Angebot – Nur für die ersten 5 Anmeldungen
Dieser Kurs ist brandneu – und als Early Bird profitiert ihr von exklusiven Vorteilen:
- 50 % Rabatt auf alle Kurspläne
- Nahe 1:1-Begleitung mit festen Slots und kurzen Reaktionszeiten
- Aktive Mitgestaltung der Kursstruktur und Inhalte
- Lebenslanger Zugang zur QMS-Community
Core
QMS-Kurs ISO 13485
Du bist bereits Halb-Profi und traust dir zu, vieles alleine zu machen, hast aber sporadisch Fragen.
- Alle Themen & Templates
- Community & Q&A
- 8 × Group-Call/Monat
2 × 1:1-Call/Monat
CHF 12’000
CHF 6’000
Early-Bird
Plus
QMS-Kurs ISO 13485
Du fühlst dich sicher in der Umsetzung, wünschst dir aber mehr Input & Tipps von erfahrenen Profis.
- Alles aus Core
- Guidance für eQMS-Onboarding (exkl. Softwarekosten)
4 × 1:1-Call/Monat
CHF 15’000
CHF 7’500
Early-Bird
Prime
QMS-Kurs ISO 13485
Du möchtest Sparringpartner, die dich bei der Umsetzung unterstützen und dich zur Auditreife führen.
- Alles aus Plus
- Individuelle Audit-Prep & Doku-Review
8 × 1:1-Call/Monat
CHF 18’000
CHF 9’000
Early-Bird
Alle Preise inkl. Mwst.
Alle Pläne decken ISO-13485-Kap. 4–8 ab. Der Umfang unterscheidet sich v. a. in Begleitung & Extras.
Häufige Fragen
Was, wenn wir schon ein QMS haben?
Wir bereits ein ISO 13485-QMS – eignet sich der Kurs als Weiterbildung?
Was, wenn wir bereits ein ISO 9001-QMS haben?
Was wird von den Kursteilnehmenden erwartet?
Kann die qualitätsbeauftragte Person nach Kursende QMR oder sogar PRRC werden?
Wie viel Eigenarbeit ist notwendig?
Wie eng ist die Betreuung?
Was passiert nach den 6 Monaten?
Wie funktioniert die Community – und bleibt der Kontakt nach dem Kurs bestehen?
Benötigen wir spezielle Software?
Findet der Kurs online statt?
Sind Standards inkludiert – und wo kaufen wir ISO 13485 am besten?
Kostentipp (wenn Englisch ok): Viele Hersteller beziehen die europäische Fassung EN ISO 13485:2016 über den EVS-Shop (Estland). Dort sind identische EN-ISO-Ausgaben häufig deutlich günstiger; bitte die Lizenzart (Single-/Multi-User) und Paketrabatte beachten.
- ISO-Store – offizielle ISO-Publikationen
- SNV (Schweiz) – nationale Ausgaben/Sprachvarianten
- EVS (Estland) – EN-ISO-Ausgaben, oft günstiger (englisch)
Anmelden & Interview-Call
Unverbindlich anmelden – wir melden uns für ein kurzes Meetup bezüglich nächstem freien Platz, Standortanalyse und offenen Fragen. Entscheiden könnt ihr danach.
Alternativ oder für weitere Anfragen nutzen Sie bitte unser Kontaktformular