Was ist die MDR?

In einer Welt, in der die medizinische Technologie unaufhaltsam voranschreitet und bahnbrechende Innovationen die Grenzen des Möglichen immer weiter verschieben, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleistet sind. Genau hier kommt die MDR ins Spiel – Die europäische Verordnung über Medizinprodukte. Doch was verbirgt sich hinter diesem geheimnisvollen Akronym?

Die MDR steht für „Medical Device Regulation“ und ist eine rechtliche Verordnung der Europäischen Union (EU), die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist. Sie stellt eine bedeutende Weiterentwicklung der vorherigen Richtlinien für Medizinprodukte dar und hat das Ziel, die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten in Europa zu verbessern. Aber was genau macht die MDR aus und warum sollte es uns alle interessieren?

Wir werden hier einen genaueren Blick auf die MDR werfen und die wichtigsten Aspekte dieser Verordnung beleuchten. Wir werden verstehen, warum sie notwendig wurde, welche Änderungen sie mit sich bringt und welche Auswirkungen sie auf Hersteller, Anwender und Patienten hat. Egal, ob Sie in der Medizinbranche tätig sind, ein Patient sind oder einfach nur neugierig auf die Hintergründe der MDR sind, hier wird Ihnen das nötige Wissen vermitteln, um mitreden zu können.

Tauchen wir ein in die Welt der Medizinprodukteverordnung und erfahren wir, wie die MDR die Art und Weise, wie medizinische Geräte entwickelt, produziert und auf den Markt gebracht werden, grundlegend verändert hat.

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Die MDR und MDD

Die Medical Device Regulation ist die Nachfolgeverordnung der MDD (Medical Device Directive). Die MDD war eine vorherige gesetzliche Regelung, die den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Union festlegte. Die MDD wurde 1993 eingeführt und bildete über mehrere Jahrzehnte die Grundlage für die Regulierung von Medizinprodukten.

Die MDR wurde entwickelt, um die MDD zu aktualisieren und den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte weiterzuentwickeln. Die MDR bringt eine Reihe von Änderungen und Verschärfungen mit sich, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten weiter zu verbessern und den technologischen Fortschritt sowie die Erfahrungen aus der Anwendung der MDD widerzuspiegeln.

Die MDR bringt neue Anforderungen und Verpflichtungen für Hersteller, Importeure, Vertreter, Händler und andere Akteure in der Lieferkette von Medizinprodukten mit sich. Sie legt strengere Vorschriften für die Konformitätsbewertung, die klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Überwachung nach Markteinführung und die Produktdokumentation fest.

Die MDR und IVDR

Die IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) ist eine parallele Verordnung zur MDR (Medical Device Regulation). Während die MDR sich auf reguläre Medizinprodukte bezieht, behandelt die IVDR spezifisch In-vitro-Diagnostika (IVDs), also medizinische Geräte, die Proben von menschlichem Material analysieren, um Informationen über den Gesundheitszustand einer Person zu liefern.

Ähnlich wie bei der MDR legt die IVDR strengere Anforderungen an die Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, Überwachung nach Markteinführung, Risikomanagement und Produktdokumentation von IVDs fest. Sie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Konsistenz von diagnostischen Tests zu verbessern und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die IVDR hat auch Auswirkungen auf die Akteure in der Lieferkette von IVDs, wie Hersteller, Importeure, Vertreter und Benannte Stellen. Sie müssen sich an die neuen Anforderungen halten und sicherstellen, dass ihre IVDs den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden.

Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten

MDR - Was ist das?

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Gemäss der MDR müssen alle Hersteller, mit Ausnahme von Produkten der Klasse 1, ein QMS implementieren, um die Entwicklung, Produktion und Überwachung ihrer Produkte auf dem Markt zu gewährleisten. Tatsächlich ist es oft erforderlich, dass Hersteller ihr QMS zertifizieren lassen, um die Konformität mit den strengen Anforderungen der MDR nachzuweisen.

Ein QMS umfasst eine Reihe von Verfahren, Richtlinien und Kontrollen, die sicherstellen, dass ein Hersteller Medizinprodukte gemäss den geltenden Vorschriften und Normen entwickelt, herstellt und vertreibt. Es dient als Rahmenwerk, um eine hohe Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten und Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren.

Die Implementierung eines QMS erfordert eine strukturierte und dokumentierte Vorgehensweise in Bezug auf Designkontrolle, Risikomanagement, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und weitere relevante Prozesse. Es stellt sicher, dass alle erforderlichen Schritte von der Produktentwicklung bis hin zur Marktbereitstellung gemäss den MDR-Anforderungen durchgeführt werden.

Risikomanagementsystem

Ein weiterer bedeutender Aspekt der MDR, der in der Produktentwicklung und -überwachung eine zentrale Rolle spielt, ist die Anforderung eines Risikomanagementsystems. Hersteller müssen sicherstellen, dass ein effektives Risikomanagementsystem während des gesamten Produktlebenszyklus implementiert wird.

Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Identifizierung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt. Es umfasst eine systematische Herangehensweise an die Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikominderung, um sicherzustellen, dass potenzielle Risiken auf ein akzeptables Mass reduziert werden.

Während des Produktlebenszyklus werden kontinuierlich Daten gesammelt und analysiert, um die Risiken neu zu bewerten und sicherzustellen, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts den Anforderungen entspricht. Diese Daten werden aus klinischen Studien, Post-Market Surveillance, Rückmeldungen von Anwendern und anderen relevanten Quellen gewonnen.

Verantwortliche Person

Zudem erfordert die MDR die Ernennung einer verantwortliche Person für die regulatorische Konformität („Person responsible for Regulatory Compliance“). Gemäss der Verordnung sind Hersteller verpflichtet, eine qualifizierte Person zu beschäftigen, die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich ist. Diese verantwortliche Person spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung, dass alle Vorgaben der MDR erfüllt werden und dass die Technische Dokumentation des Medizinprodukts konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem erstellt wird.

Die verantwortliche Person übernimmt eine zentrale Funktion in der Organisation des Herstellers und ist Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und andere relevante Akteure. Sie ist dafür verantwortlich, dass die technische Dokumentation, einschliesslich des Konformitätsnachweises, ordnungsgemäss erstellt und aufrechterhalten wird. Dies umfasst die Durchführung von Risikobewertungen, klinischen Bewertungen und die Überwachung der Produktleistung nach der Markteinführung.

Die verantwortliche Person sollte über fundierte Kenntnisse der MDR und der damit verbundenen Anforderungen verfügen. Sie arbeitet eng mit anderen Abteilungen des Unternehmens zusammen, wie beispielsweise der Produktentwicklung, dem Qualitätsmanagement in der Medizintechnik und der klinischen Forschung, um sicherzustellen, dass alle relevanten Aspekte der regulatorischen Konformität abgedeckt sind.

Produktspezifische Anforderungen

MDR - Was ist das?

Klassifizierung der Produkte

Jeder Hersteller ist verpflichtet, die Risikoklasse für sein Produkt festzulegen. Diese Klassifizierung basiert auf dem potenziellen Risiko, das mit der Verwendung des Produkts verbunden ist.

Die MDR stellt klare Kriterien bereit, um die Risikoklasse eines Medizinprodukts zu bestimmen. Dabei werden Faktoren wie die beabsichtigte Verwendung, die Dauer der Anwendung, die invasiven Eigenschaften und die Auswirkungen auf den menschlichen Körper berücksichtigt. Basierend auf diesen Kriterien werden die Produkte in verschiedene Klassen eingeteilt, von Klasse I (niedriges Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko).

Die Klassifizierung von Medizinprodukten hat weitreichende Auswirkungen auf die Anforderungen, die der Hersteller erfüllen muss. Je höher die Risikoklasse, desto strenger sind die regulatorischen Anforderungen. Produkte der Klasse I unterliegen in der Regel weniger umfangreichen Prüfungen und Kontrollen, während Produkte der Klasse III einer strengen Bewertung und Überwachung unterliegen.

Die korrekte Klassifizierung der Produkte ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlage für die Festlegung der erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren, klinischen Prüfungen, technischen Dokumentationen und anderen regulatorischen Anforderungen bildet.

Unique Device Identification

Ein weiteres wichtiges Element der MDR ist die Unique Device Identification (UDI), also die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten. Gemäss der Verordnung müssen alle Medizinprodukte eine UDI erhalten, um ihre Identifizierung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die UDI besteht aus einem spezifischen Code, der Produktinformationen wie Hersteller, Modell, Chargennummer und Verfallsdatum enthält. Durch die Registrierung der UDI in der EUDAMED, dem zentralen europäischen Datenbanksystem für Medizinprodukten, werden die Informationen zentral erfasst und ermöglichen eine verbesserte Überwachung und Transparenz.

Die UDI erleichtert auch die Verwaltung von Rückrufen und die Nachverfolgung von Produkten bei Qualitätsproblemen oder Sicherheitsbedenken. Sowohl Behörden als auch Hersteller können mithilfe der UDI schnell und effizient auf spezifische Produkte zugreifen und entsprechende Massnahmen ergreifen, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten.

Labeling

Das Labeling umfasst die Gebrauchsanweisung, weitere Begleitmaterialien sowie Aufdrucke und Verpackungen. Gemäss der Verordnung müssen Hersteller sicherstellen, dass das Labeling den Vorgaben der MDR entspricht. Die Gebrauchsanweisung und Begleitmaterialien müssen klare und verständliche Informationen enthalten, die dem Benutzer die sichere und ordnungsgemässe Anwendung des Medizinprodukts ermöglichen. Sie sollten detaillierte Anweisungen zur Handhabung, zur korrekten Verwendung und zur Lagerung des Produkts enthalten.

Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung ist ein zentraler Bestandteil der MDR und bezieht sich auf den Prozess, bei dem der Hersteller die Konformität seines Medizinprodukts mit den Anforderungen der Verordnung nachweist. Die Art der Konformitätsbewertung hängt von der Risikoklasse des Produkts ab, wobei Produkte der Klasse I in der Regel weniger umfangreiche Bewertungsverfahren erfordern als Produkte der höheren Klassen.

Für Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle in den Konformitätsbewertungsprozess erforderlich. Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von den nationalen Behörden anerkannt wurden und die erforderliche Fachkompetenz und Expertise besitzen, um die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten. Die Benannte Stelle führt eine Prüfung der technischen Unterlagen und gegebenenfalls auch des Produkts selbst durch, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der MDR erfüllt werden.

Nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus, in der er bestätigt, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht. Zusätzlich ist der Hersteller verpflichtet, das CE-Kennzeichen auf dem Produkt anzubringen, um anzuzeigen, dass es die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen hat.

Die Konformitätsbewertung ist ein wesentlicher Schritt, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte die erforderlichen Qualitäts– und Sicherheitsstandards der MDR erfüllen. Durch die Einbeziehung einer Benannten Stelle und die Ausstellung einer Konformitätserklärung wird eine unabhängige Bewertung und Bestätigung der Konformität gewährleistet, was das Vertrauen der Benutzer in die Produkte stärkt.

Die Konformitätsbewertung und die Anbringung des CE-Kennzeichens sind klare Indikatoren für die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen und ermöglichen den freien Verkehr von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Durch diesen Prozess wird sichergestellt, dass die Produkte den geltenden Normen entsprechen und den Patienten und Anwendern sichere und wirksame Lösungen bieten.

Post-Market Surveillance und Vigilanz

Die MDR legt grossen Wert auf die Post-Market Surveillance (PMS) und die Vigilanz in der Medizintechnik. Hersteller haben die Verantwortung, kontinuierlich Daten über ihre Medizinprodukte zu sammeln und zu analysieren, um mögliche Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Hierbei werden beispielsweise Informationen aus klinischen Studien, Berichte von Anwendern oder Patienten, Daten über Produktfehlfunktionen oder unerwünschte Nebenwirkungen berücksichtigt. Durch die regelmässige Überwachung und Bewertung der Daten können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt werden.

Im Falle von Risiken oder Sicherheitsbedenken sind die Hersteller verpflichtet, die zuständigen Behörden unverzüglich zu informieren. Dies ermöglicht den Behörden, angemessene Massnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Patienten und Anwender zu gewährleisten. Es können beispielsweise Rückrufe von Produkten, Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung oder Warnhinweise erforderlich sein.

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Hinweise für andere Akteure

Händler

Die Medical Device Regulation legt auch spezifische Anforderungen an Händler von Medizinprodukten fest. Händler spielen eine wichtige Rolle in der Lieferkette, da sie die Verbindung zwischen den Herstellern und den Endanwendern darstellen.

Gemäss der MDR müssen Händler sicherstellen, dass die von ihnen gehandelten Medizinprodukte den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Dies beinhaltet die Überprüfung, ob die Produkte die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Händler müssen sicherstellen, dass die Produkte korrekt gekennzeichnet und dokumentiert sind, um ihre Rückverfolgbarkeit und Identifizierung zu gewährleisten.

Zu den weiteren Anforderungen gehört, dass Händler Informationen über den Hersteller sowie über die ordnungsgemässe Verwendung und Handhabung der Produkte bereitstellen müssen. Dies kann beispielsweise durch die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen, Warnhinweisen oder Schulungsmaterialien erfolgen. Händler müssen auch sicherstellen, dass die Produkte ordnungsgemäss verpackt und gelagert werden, um ihre Integrität und Sicherheit zu gewährleisten.

Darüber hinaus sind Händler verpflichtet, unerwünschte Ereignisse oder Probleme im Zusammenhang mit den gehandelten Medizinprodukten zu erfassen und an den Hersteller oder die zuständigen Behörden zu melden. Dies dient der kontinuierlichen Überwachung und Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten.

Importeure

Es werden auch spezifische Anforderungen an Importeure von Medizinprodukten gestellt. Importeure spielen ebenfalls eine wichtige Rolle in der Lieferkette, da sie Medizinprodukte in die Europäische Union einführen und auf dem Markt bereitstellen.

Laut der MDR müssen Importeure sicherstellen, dass die von ihnen importierten Medizinprodukte den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Sie haben die Verantwortung, eine Konformitätsbewertung der Produkte durchzuführen und sicherzustellen, dass sie mit den erforderlichen technischen Unterlagen versehen sind.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Überprüfung der ordnungsgemässen Kennzeichnung der importierten Produkte. Importeure müssen sicherstellen, dass die Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, sofern sie diese benötigen. Sie müssen auch sicherstellen, dass die Produkte ordnungsgemäss verpackt und gelagert werden.

Importeure müssen dafür sorgen, dass die Produkte registriert sind, bevor sie auf dem Markt bereitgestellt werden. Dies umfasst die Eintragung der Produkte und relevanter Informationen in die EUDAMED-Datenbank, wie beispielsweise Informationen über den Importeur und den Hersteller.

Zu den weiteren Verpflichtungen der Importeure gehört es, sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Unterlagen und Informationen über die Produkte für die zuständigen Behörden bereithalten. Dies kann beispielsweise bei Kontrollen oder auf Anfrage der Behörden erforderlich sein.

Die Einhaltung der Anforderungen der MDR durch Importeure ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass nur rechtmässige und sichere Medizinprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden. Importeure sollten sich über die spezifischen Anforderungen der MDR informieren und sicherstellen, dass sie diese erfüllen, um ihren Beitrag zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität zu leisten.

MDR Beratung von QDC

Die Einführung der MDR hat zweifellos einen tiefgreifenden Einfluss auf die Medizinproduktebranche. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen nun eine Vielzahl von neuen Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt zu vertreiben. Die Zertifizierung nach den MDR-Standards ist dabei von entscheidender Bedeutung, um die Compliance zu gewährleisten und das Vertrauen von Ärzten, Fachleuten im Gesundheitswesen und Patienten zu gewinnen.

Bei der Bewältigung dieser Herausforderungen stehen wir Ihnen zur Seite. Wir sind Ihr Partner auf dem Weg zur Zertifizierung nach den strengen Vorgaben der MDR. Unser engagiertes Team aus Experten verfügt über umfassende Erfahrung und tiefgreifendes Fachwissen, um Sie durch den gesamten Prozess zu begleiten und sicherzustellen, dass Ihre Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

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Wir wissen, dass die MDR ein komplexes Regelwerk ist, das verschiedene technische Dokumentationen, Risikobewertungen und Qualitätssicherungsmassnahmen umfasst. Unsere erfahrenen Berater unterstützen Sie bei der Erstellung und Überarbeitung dieser Dokumente, um sicherzustellen, dass sie den MDR-Anforderungen vollständig entsprechen. Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Implementierung effektiver Qualitätsmanagementsysteme, die den höchsten Standards gerecht werden.

Als Ihre vertrauenswürdigen Partner begleiten wir Sie auch bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden und benannten Stellen. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, um sicherzustellen, dass Sie in vollem Einklang mit den MDR-Anforderungen stehen.

Unser oberstes Ziel ist es, Sie durch den komplexen Prozess der MDR-Zertifizierung zu führen und Ihnen den Weg zum Markterfolg zu ebnen. Mit unserer umfassenden Expertise, unserem fundierten Fachwissen und unserer bewährten Erfolgsbilanz sind wir die richtige Wahl, um Ihre Ziele zu erreichen.

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