Vigilanz in der Medizintechnik

Medizinproduktehersteller und Pharmazeuten sind dazu verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrechtzuerhalten.

Doch was genau versteht man unter einem Vigilanz-System?

In der Medizin bezieht sich das Vigilanz-System auf ein Überwachungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte, das von Herstellern, Vertreibern und Importeuren eingesetzt wird, um mögliche Risiken oder Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten zu erfassen und zu melden.

Wie genau ein Vigilanz-System definiert wird, welche regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen hierbei zu erfüllen sind und inwiefern sich ein Vigilanz-System vom sogenannten Post-Market Surveillance unterscheidet, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Das Vigilanz-System ist eine feste Vorgabe in der Medizinprodukteverordnung (MDR). Trotz der zahlreichen Anforderungen in der Verordnung wird innerhalb der Verordnung nicht eindeutig definiert, was unter Vigilanz zu verstehen ist.

Indirekt lässt sich dabei die Definition in der MEDDEV 2.12/1 nutzen, um die Vigilanz wie folgt zu beschreiben:

„European system for the notification and evaluation of INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System“ MEDDEV 2.12/1 Kapitel 2 (Einleitung)

Vigilanz als allgemeingültiger Begriff bedeutet in etwa den Zustand der Wachsamkeit und dauerhafter Aufmerksamkeit.

In Bezug auf Medizinprodukte ist damit gemeint, dass die Hersteller ein Vigilanzsystem zu implementieren haben, welches nach Inverkehrbringen der Medizinprodukte schwerwiegende bzw. meldepflichtige Vorkommnisse aus den erfassten Daten reaktiv erkennt und diese fristgerecht an die entsprechenden Behörden meldet.

Ziele des Vigilanz-Systems

In der Leitlinie des MEDDEV werden auch die Ziele eines Vigilanz-Systems benannt. Oberstes Ziel ist der Schutz und die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu verbessern und somit die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein negatives Ereignis noch einmal auftritt.

Durch die kontinuierliche Überwachung der Verwendung von Medizinprodukten können negative Trends und unerwünschte Ereignisse frühzeitig erkannt werden.

Auch können Hersteller und Regulierungsbehörden durch das Vigilanz-System Massnahmen zur Risikominderung identifizieren und umsetzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.

Hierzu gehören beispielsweise Änderungen an der Produktkennzeichnung, Verbesserungen der Produktsicherheit und gegebenenfalls auch Rückrufe des Medizinprodukts.

Durch die Nutzung eines Vigilanz-Systems wird zugleich die Transparenz bei der Verwendung von Medizinprodukten erhöht. Durch die Meldung und Veröffentlichung von unerwünschten Ereignissen können Patienten und medizinisches Fachpersonal informierte Entscheidungen treffen.

Die MDCG 2023-3: Übersicht und Bedeutung

Das Dokument 2023-3 der Medical Device Coordination Group (MDCG) dient als wesentlicher Leitfaden in der Medizinprodukteindustrie, da sie die bis 2023 lang geltende MEDDEV ablöste. Es bietet Klarheit über die EU-Verordnung 2017/745 und konzentriert sich darauf, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu gewährleisten und behandelt wichtige Aspekte der Vigilanz und der Meldung von Vorfällen.

Im Dokument werden sorgfältig verschiedene Begriffe definiert, die für das Verständnis der Vigilanz bei Medizinprodukten entscheidend sind. Im Kern steht die Unterscheidung zwischen ‚Vorfällen‘ und ‚schwerwiegenden Vorfällen‚.

  1. Ein ‚Vorfall‚ bezieht sich auf jede Funktionsstörung oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Medizinprodukts, sowie auf jede Unzulänglichkeit in der Kennzeichnung oder den Anweisungen für die Verwendung, die zum Tod eines Patienten oder Benutzers führen könnte oder zu einer schweren Verschlechterung ihrer Gesundheit geführt hat.
  2. Ein ‚schwerwiegender Vorfall‚ hingegen ist ein Vorfall, der bereits zum Tod oder zu einer schweren Verschlechterung der Gesundheit geführt hat.

Das Dokument betont die Bedeutung dieser Definitionen, da sie die Melde– und Bewertungsprozesse direkt beeinflussen. Dieses nuancierte Verständnis ist für Hersteller und Gesundheitsfachkräfte von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten zu priorisieren.

Meldekriterien und -verfahren: Wie man Vorfälle meldet

Basierend auf diesen Vorfällen legt das Dokument fest, dass all diese den zuständigen Behörden gemeldet werden müssen. Es werden Fristen für die Meldung festgelegt, die je nach Schwere des Vorfalls variieren.

Das Verfahren umfasst auch eine detaillierte Beschreibung des Vorfalls, einschliesslich der Identifizierung des Geräts, der Umstände des Vorfalls und aller darauf folgenden Massnahmen. Dieses Verfahren gewährleistet eine schnelle und effektive Reaktion auf potenzielle Risiken und erhöht so die Sicherheit der Patienten und die Zuverlässigkeit der Geräte.

Ferner reichen die Vorfälle von einfachen Fällen von Gerätefehlfunktionen bis hin zu komplexeren Situationen, die langfristige gesundheitliche Auswirkungen beinhalten. Durch die Untersuchung dieser Szenarien können Hersteller und Gesundheitsfachkräfte ein tieferes Verständnis für die Feinheiten der Vorfallsmeldung und -verwaltung gewinnen.

Auswirkungen auf Hersteller und Gesundheitsfachkräfte

Die Implikationen von MDCG 2023-3 für Hersteller und Gesundheitsfachkräfte sind somit bedeutend. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Überwachungssysteme robust und in der Lage sind, Vorfälle zu erkennen, zu melden und darauf zu reagieren. Dies beinhaltet die Überarbeitung interner Prozesse, die Schulung des Personals und die Aufrechterhaltung einer gründlichen Dokumentation. Gesundheitsfachkräfte müssen hingegen wachsam sein, um gerätebezogene Vorfälle zu erkennen und zu melden. Ihre Rolle ist entscheidend, um realitätsnahe Rückmeldungen zur Geräteleistung und Patientensicherheit zu liefern. Die Einhaltung dieser Richtlinien erfüllt nicht nur regulatorische Anforderungen, sondern trägt auch zur allgemeinen Verbesserung der Sicherheitsstandards für Medizinprodukte bei.

Wie erfahren Medizinproduktehersteller von schwerwiegenden Vorkommnissen?

Oftmals werden Hersteller durch Kundenreklamation auf schwerwiegende Vorkommnisse aufmerksam. Auch ist es möglich, dass eine Behörde bezüglich eines Vorfalls kontaktiert wird und sich demnach an den Hersteller wendet.

Grundsätzlich umfasst das Vigilanzsystem alle Stufen der Marktbeobachtung der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Die Marktbeobachtung und Bewertung der Vorkommnisse findet dabei durch den Hersteller oder Importeur statt.

Sofern ein Risiko bewertet wurde, werden die Vorkommnisse an die nationale Behörde weitergeleitet.

Wie meldet man schwerwiegende Vorkommnisse bei der Behörde?

Momentan erfolgt die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen mittels eines MIR-Formblattes.

Viele Browser weisen Schwierigkeiten auf, das Dokument nach dem Download zu öffnen. Daher empfiehlt es sich, manuell das PDF-Programm zu öffnen und das Formblatt entsprechend zu bearbeiten.

Das Dokument weist eine Länge von 12 Seiten auf. Es ist möglich, dass Sie als Hersteller nicht alle Informationen haben, um das Formblatt vollständig in fristgerechter Zeit auszufüllen. In der Regel ist es daher möglich, dass Sie eine vorläufige Meldung an die zuständige Behörde abgeben. Die fehlenden Informationen werden daraufhin nachgereicht.

Man unterscheidet zwischen verschiedenen Arten von Meldungen:

  • Follow-up Meldung
  • Initiale Meldung
  • Finale Meldung
  • Kombinierte initiale und finale Meldung

Meldezeit von (schwerwiegenden) Vorkommnissen

Generell gilt, dass ein Vigilanz-System eine Vielzahl an Prozessen beinhaltet, die innerhalb der Marktbeobachtung eingehalten werden müssen.

Neben meldepflichtigen Ereignissen, wie zum Beispiel Fehlfunktionen, ist ebenso die Meldezeit als auch der Bericht-Umfang des Vigilanz-Systems gesetzlich festgelegt.

Ein Beispiel: Schwerwiegende Ereignisse, die eine Gefährdung für die öffentliche Sicherheit darstellen, müssen in jedem Fall innerhalb von zwei Kalendertagen an die zuständige Behörde weitergeleitet werden.

Auch negative Trends, wie das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen oder ernsthafte Verschlechterungen nach Nutzung des Produkts müssen unweigerlich gemeldet werden.

In der Vorschrift ist festgelegt, dass ein Vigilanz-System für die Marktüberwachung und Berichterstattung bei unerwünschten Ereignissen zuständig ist. Darüber hinaus wird seitens der Verordnung auch gefordert, dass eine Strategieentwicklung zur Problemlösung entwickelt wird.

Die Strategie kann, je nach Medizinprodukt, unterschiedlich gestaltet sein. Je nach Art des Problems kann beispielsweise direkter Kontakt mit Ärzten und Pflegepersonal hergestellt werden, um über mögliche Fehlnutzungen oder defekte Geräte zu informieren.

Das elektronische Meldesystem der EU

Vigilanz in der Medizintechnik

In der MDR-Verordnung wird in Artikel 92 ein “elektronisches System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen” beschrieben. Hiermit ist das Modul EUDAMED gemeint, welches in naher Zukunft für die Meldung schwerwiegende Vorkommnisse zur Verfügung stehen wird.

Über das Modul EUDAMED können Medizinprodukte-Hersteller folgende Informationen bereitstellen:

  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
  • periodische Sammelmeldungen
  • Meldungen von Sicherheits-Korrekturmassnahmen
  • Sicherheitsanweisungen im Geld
  • Sicherheitsberichte gemäss Artikel 86

Somit gilt, dass das Modul für den Informationsaustausch zwischen zuständiger Behörde und EU-Kommission genutzt werden kann.

Das Modul funktioniert dabei wie folgt:

Nachdem ein Produkthersteller die entsprechenden Daten in EUDAMED eingetragen hat, stehen diese den zuständigen Behörden und benannten Stellen zur Verfügung.

Im Gegensatz zu Behörden haben benannte Stellen nur einen eingeschränkten Zugriff auf die dargelegten Informationen. Sie erhalten zur Nutzung der Daten eine sogenannte Konformitätsbescheinigung.

Gesteigerte Transparenz durch neues Vigilanz-System

Die überarbeitete Version der Vigilanz-Verordnung sieht eine gesteigerte Transparenz zu Vigilanzdaten von Medizinprodukten dar.

So können in Zukunft Mitarbeitende des Gesundheitspersonals oder auch die interessierte Öffentlichkeit die Vigilanzdaten von Produkten in Eudamed einsehen.

In der Vergangenheit war der Zugriff auf Vigilanzdaten zu Vorkommnissen und Zurückrufen nur über die einzelnen Behörden wie dem BfArm (Deutschland) oder dem FAGG (Belgien) möglich.

Durch die neue Verordnung wird somit eine erhöhte Transparenz geschaffen. Praktisch gesehen ist jedoch anzuzweifeln, welche Kenntnisse Patienten über EUDAMED und ihre Nutzungsrechte haben.

In Artikel 87 (10) der MDR Verordnung wird jedoch vorgeschrieben, dass Mitgliedsstaaten dafür verantwortlich sind, ihre Patienten dazu zu ermutigen, schwerwiegende Vorkommnisse an den entsprechenden Stellen zu melden.

Diese Massnahme kann dazu beitragen, dass das Online-Modul EUDAMED auch von Patienten wahrgenommen wird.

Es ist besser, Vorkommnisse einmal zu oft zu melden, als einmal zu selten

Medizinprodukte haben alle einen Nutzen: Sie sollen Patienten helfen, damit es ihnen besser geht. Nichtsdestotrotz gilt es, bei neuen Medizinprodukten stets Vorsicht zu geniessen: Jedes Produkt könnte auch schädlich für die Nutzer sein.

Mögliche Schäden werden in der Regel bereits vor der Veröffentlichung des Produkts im Rahmen eines Risikomanagements festgestellt. Das Auftreten von potentiellen Schäden wird dabei mit einer prozentualen Wahrscheinlichkeit dargelegt.

Der Umgang von Behörden mit Vigilanz

Sobald Behörden zu einem Produkte Meldungen von Patienten oder Gesundheitspersonal erhalten, informieren sie im nächsten Schritt den Hersteller des Produkts.

Der Hersteller überprüft daraufhin, ob es sich bei der negativen Folge um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt. Wenn dies zutrifft, muss das Vorkommnis über das herkömmliche Verfahren gemeldet werden.

Wenn der Hersteller jedoch der Ansicht ist, dass es sich um kein schwerwiegendes Vorkommnis handelt, dann muss er seine Ansicht gut begründen können und mit der entsprechenden Behörde abstimmen.

Wenn es zu keiner Einigung kommen sollte, überwiegt stets die Meinung der Behörde und das Vorkommnis muss gemeldet werden. [vgl. Artikel 90, MDR]

Unterschied zwischen Vigilanz und Post-Market Surveillance

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Ebenso wie beim Vigilanz-System ist auch beim Post-Market Surveillance der Schutz und die Sicherheit von Patienten und Anwendern das oberste Ziel.

Das Post-Market-Surveillance wird in der MDR auch als allgemeine “Marktüberwachung” übersetzt.

Die Vigilanz ist demnach nur ein Teil des Überwachungssystems, welches sich allen voran auf die Meldung von (schwerwiegenden) Vorfällen und Rückrufe bezieht.

Somit lässt sich die Vigilanz als reaktives System beschreiben, das auf Zwischenfälle unmittelbar reagiert, während die Post-Market-Surveillance hingegen proaktiv erfolgt.

Das Post-Market Surveillance ist demnach ein proaktiver und systematischer Prozess, der aus Informationen über Medizinprodukten, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemassnahmen ableitet.

Vigilanz bei Medizinprodukten – Tipps zur Umsetzung

Die behördlichen Anforderungen an die Vigilanz waren stets sehr präzise formuliert. Trotzdem gibt es immer wieder Berichte über Probleme mit der Konformität.

Wir haben im Folgenden für Sie verschiedene Tipps zusammengestellt, um das Konformitätsproblem zu minimieren.

1.) Beschreiben Sie die Verfahrens- und Arbeitsanweisungen bereits im Vorfeld genau. Auf diese Weise weiss jeder, wie im Fall der Fälle zu reagieren ist und wie schnell bestimmte Aufgaben erledigt werden müssen.

Tipp: Nutzen Sie hierfür Mindmaps oder Flussdiagramme. Diese sind schneller
zu verstehen und zu überfliegen, als dies bei langen Fliesstexten der Fall ist.

2.) Beachten Sie, dass die nationalen Vorgaben und die verantwortlichen Behörden sich von Land zu Land unterscheiden. Haben Sie die Anweisungen jedes Landes genau im Überblick.

3.) Wichtig ist, dass Sie Begrifflichkeiten wie “schwerwiegend”, “Rückruf” und “Vorkommnis” genauestens definieren können. Überprüfen Sie hierfür, wie dies in den entsprechenden Regularien festgelegt ist. Erläutern Sie die Begriffe anhand von Beispielen, die für Ihre Produkte spezifisch sind.

4.) Schulen Sie alle Beteiligten und Mitarbeiter in regelmässigen Abständen. Die nationalen Vorgaben können sich stets ändern, sodass eine wiederholte Einweisung des Teams sinnvoll ist. Üben Sie das Meldeverfahren anhand von konkreten Beispielen.

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