Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Ein geheimnisvolles Ungeheuer. Es soll sich vorzugsweise in Medizinproduktefirmen und Zulieferern aufhalten. Oft wird es als gross, schwerfällig und träge beschrieben. Ein Monster, das hungrig Effizienz, Kreativität und Agilität verspeist.

So oder ähnlich klingt es bisweilen wenn Begriffe wie Quality, Qualitätsmanagement, regulierter Bereich oder Medizinprodukte fallen.

Wir glauben weder an Monster noch an Ungeheuer (sorry Nessie). Wir verstehen jedoch, dass ein Qualitätsmanagementsystem träge, teuer und bremsend sein kann. Doch warum ist das so? Und wie kann hier Abhilfe geschaffen werden?

Eine Norm wie die ISO13485 muss von der Einfraufirma bis zum multinationalen Konzern alles abdecken. Dies hat zur Folge, dass sich manche Anforderungen abstrakter als Theorien zur Quantenphysik lesen. Abstrakte Vorgaben können zu abstrakten Prozessen führen. Diese wiederum mit Leben zu erwecken ist aufwendig, teuer und oftmals ineffizient. Doch es geht zum Glück auch anders. Es kann ebenso schlank, mehrwertschaffend und effizient sein.

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Jedes erfolgreiche Unternehmen hat ein Qualitätsmanagementsystem

Wir sind davon überzeugt, dass jedes erfolgreiche Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem hat. Wieso? Ein Qualitätsmanagementsystem besteht nicht aus Geboten, die aus der (schlechten) Laune eines Diktators entstanden sind. Die Grundkonzepte wurden in Organisationen durch Versuch und Irrtum erarbeitet lange bevor diese in Standards festgehalten wurden. Was erfolgreich war behielt man bei, was nicht funktionierte wurde angepasst.

Kleine Zwischenepisode: Erste Ansätze eines Qualitätsmanagementsystems findet man übrigens im Mittelalter. Zünfte einigten sich auf gewisse Qualitätsmerkmale und sorgten dafür, dass diese eingehalten wurden. Eine Kennzeichnung auf dem Produkt sollte zeigen, dass das Produkt die geforderten Eigenschaften besass.

Viele Konzepte, die in den heutigen Normen für Qualitätsmanagementsysteme (z.B. ISO 13485:2016 für Medizinprodukte, ISO 9001:2015 für z.B. Industrieprodukte) in abstrakter Sprache gefordert werden, sind daher Dinge, die eine erfolgreiche Firma sowieso tut. Es mag sein, dass die Anforderungen formell nicht dem Standard entsprechen. Im Geiste verläuft die Stossrichtung in den allermeisten Fällen aber parallel zu den normativen Anforderungen.

Wie setzen wir ein Qualitätsmanagementsystem auf?

Beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems setzen wir genau dort an und gehen wie folgt vor:

1. Bestandesaufnahme / Dokumentation
   Wie sieht der Geschäftsalltag der Firma aus bzw. wie soll er in einer idealen Welt aussehen (z.B. bei einer Neugründung / in einem Startup)? Was für Prozesse werden in der Firma gelebt? Wie sind sie festgehalten?
2. Vergleich mit der Norm
   Inwieweit decken die bestehenden Prozesse die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ab? Wo gibt es Lücken oder Verbesserungspotential?
3. Implementierung
   Identifizierte Schwachstellen werden behoben. Ziel: das Resultat soll sich wie ein Sandkorn an einem Strand in die Firmenphilosophie einfügen. Dies ist unserer Erfahrung nach sehr wichtig, weil dies den Nutzen für eine Firma maximiert und zu einem gelebten und lebendigen System führt.

Was macht ein gutes Qualitätsmanagementsystem aus?

Das es die normativen Anforderungen erfüllt ist natürlich eine Grundvoraussetzung. Wir erachten folgende Punkte als besonders wichtig im Aufbau oder der Anpassung eines Qualitätsmanagementsystems:

• Es passt zur Firma wie ein gut getragener Schuh an den Fuss des Trägers. Keine Blasen, kein Drücken, angenehm zu tragen.
• Es ist realistisch. Der schönste und perfekteste Prozess nützt nichts, wenn er nicht gelebt werden kann. Dann ist er wie Steine im Rucksack – unnützer Ballast. Lieber klein anfangen und ausbauen statt aufblasen und dann mit der Stecknadel Luft rauslassen.
• Es schafft einen Mehrwert. Die Norm zum Selbstzweck zu erfüllen ist in unseren Augen kein Mehrwert. Die Anforderungen sind vorgegeben – ziehen wir einen Nutzen daraus. Die allermeisten Anforderungen lassen sich so implementieren, dass eine Firma im praktischen Alltag davon profitiert.
• Es wird gelebt. Die Anwender der Prozesse müssen den Lead in der Gestaltung haben. Sie sollen verstehen, was die Vorgaben sind. Die effiziente Umsetzung der Vorgaben kann die Anwenderin viel besser als jeder andere beurteilen.

Wir sind überzeugt, dass ein solches Qualitätsmanagementsystem kein Monster und auch kein Stock in den Speichen ist. Es ist auch viel weniger kompliziert als es die Norm suggeriert – weil viele Konzepte sowieso schon bekannt sind und einfach Änderungen erfahren, die sie normenkonform machen. Entsteht damit ein Mehraufwand? Ziemlich sicher ja – wir setzen aber alles daran, dass diesem auch ein Mehrwert für die Firma gegenübersteht.

Falls Sie Fragen zum Thema Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinaltechnik haben, Unterstützung beim Auf- oder Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems brauchen oder einfach einen Blick von aussen wünschen kontaktieren Sie uns!

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