Von der MDD zur MDR – Bürokratie und Kopfzerbrechen
Die neue Medizinprodukteverordnung MDR hat die Zulassungskriterien für Medizinprodukte deutlich verschärft. Einer der Knackpunkte für Unternehmen ist, dass selbst Medizinprodukte, die bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, bis 2024 zu hohen Kosten aufwändig zertifiziert werden müssen. Der regulatorische Rahmen beschreibt die MDR in ihrem 175-seitigen Regelwerk, welches im Umfang weit mehr als doppelt so gross ist, wie noch jenes der MDD.
Sie, als Hersteller von Medizinprodukten, sind folglich damit konfrontiert, deutlich mehr Ressourcen in Bürokratie zu stecken. Sie müssen mehr Berichte schreiben, jedes Produkt mit einer Nummer zur Identifizierung versehen und vor allem, Sie müssen mehr Daten sammeln. Das heisst zum einen, Sie als Hersteller sind dazu verpflichtet, für Produkte mit sehr hohem Risiko für Patienten, wie beispielsweise Implantate, umfangreiche klinische Studien vorzulegen. Bei Nischenprodukten kann eine Zulassung also bereits daran scheitern, dass die für die Zulassung benötigte Datenmenge gar nicht erst generiert werden kann.
Den meisten Unternehmen bereitet aber die Aufgabe der Post-Market Surveillance (PMS), der Überwachung des Produkts nach Inverkehrbringen, besonders viel Kopfzerbrechen. Forderungen der MDR hierzu sind, im Rahmen definierter Prozesse, kontinuierlich und systematisch Daten zu sammeln, diese zu bewerten und auf Basis dieser Daten über Massnahmen zu entscheiden wie z. B. Behörden oder Anwender informieren, Rückrufe initiieren oder klinische Bewertungen aktualisieren. Kleinere Unternehmen und Startups wissen häufig nicht, wie das geht und es fehlt ihnen dafür auch meistens die Zeit. Es folgt die Problematik, dass die Ergebnisse oft unzuverlässig und unvollständig sind. Sonderregelungen, welche diesbezüglich gewisse Bereiche der Industrie entlasten könnten, gibt es keine.
Vielen, vor allem kleineren Unternehmen, ist nicht klar, dass die MDR keine einmalige Sache ist, sondern grosser und wiederkehrender Aufwand bedeutet. Zusätzliche Mitarbeiter im Bereich Quality werden nötig sein. Doch woher soll ein KMU die Mittel dafür nehmen? Woher nehmen Sie die Mittel dafür? Fragen Sie sich, wie sie das alles schaffen sollen? Wir kennen Ihre Situation, denn wir haben Umstrukturierungen bezüglich der MDR miterlebt und dies in verschiedenen Unternehmen. Was es braucht, um der neuen MDR Herr zu werden, ist eine klare Strategie.
Was bedeutet die MDR für mein Unternehmen?
Aufgrund der neuen Anforderungen, ist für Sie als Unternehmen unglaublich wichtig, eine regulatorische Strategie zu verfolgen. Das heisst, Aufwände z. B. in der Dokumentenlenkung zu reduzieren, um Ressourcen für die neuen Pflichten der MDR zu bündeln. Es gilt, Dinge einfach zu halten und Altlasten zu beseitigen. Das klingt, in Anbetracht des neuen, umfangreicheren Regelwerkes, vielleicht etwas eigenartig, doch genau das wird für Sie von zentraler Bedeutung sein, möchten Sie sich auch unter der MDR im Markt halten.
Die regulatorische Strategie soll zudem massgeschneidert zu Ihrem Unternehmen passen. Führen Sie ein Nischenprodukt in Ihrem Sortiment oder wollen ein solches auf den Markt bringen, so kann dies unter der MDR zur «Mission Impossible» werden, denn wie erwähnt, fallen auch diese Produkte der Forderung zum Opfer, umfangreiche klinische Studien vorweisen zu müssen. Hier würden wir eine Zulassung in den USA über die FDA der europäischen MDR vor- oder zumindest in Betracht ziehen.
Die Kosten und die regulatorischen Hürden in den USA sind mittlerweile viel tiefer als in der EU. Zudem hat man die Möglichkeit, unter dem Äquivalenzmodell in den Markt zu gelangen, um mit den verkauften Produkten klinische Daten zu generieren, welche später für eine MDR Zulassung verwendet werden können. Schliesslich ist es einfacher, mit einem zugelassenen Produkt in eine Studie zu gehen, da man den Segen einer Ethikkommission faktisch nicht mehr braucht. FDA oder MDR? Denken Sie und Ihre Firma über eine US-Strategie nach? Lassen Sie uns reden.
Regulatorische Strategie – Prozesse vereinfachen und Ressourcen bündeln
Werden Gesetze und Anforderungen komplexer und komplizierter, sollte man auf keinen Fall den Fehler begehen, die eigenen Prozesse ebenfalls komplizierter zu machen. Im Gegenteil, vielmehr ist wichtig, Strukturen und Prozesse zu vereinfachen. Was heisst das im Detail?
Bürden Sie sich keine Dinge auf, die gar nicht gefordert werden. Ganz klar, mit der MDR kommen höhere Anforderungen auf Ihr Produkt und Ihre Firma zu, aber es ist ganz wichtig, dass man genau hinschaut und sich fragt, wie setzen wir was um.
- Welche Prozesse können vereinfacht werden, um Ressourcen einzusparen?
- Wo können Ressourcen gebündelt oder umgelagert werden, um aufwändigere Prozesse zu bewältigen?
- Wo können Synergien genutzt werden?
Es heisst also aufräumen und Ordnung herstellen. Das klingt verhältnismässig einfach aber genau dort liegt das Problem. Bei vielen Unternehmen herrscht eine regelrechte Dokumenten-Anarchie und oft müssen zuerst die Anforderungen der MDD erreicht werden, bevor man sich um die Optimierungen der MDR kümmern kann. Grundsätzlich kann man sagen, wer gegenüber den Richtlinien der MDD gut aufgestellt ist, dem hat die MDR keine Bauchschmerzen zu bereiten. Wo stehen Sie? Wie sieht es mit Ihren Bauchschmerzen aus?
eQMS – die perfekte Plattform für Ihre Dokumente
Mit der eQMS Lösung, dem elektronischen Qualitätsmanagementsystem von QDC, sind Sie bezüglich der Pflege Ihrer Dokumente hervorragend aufgestellt. Dokumentenkontrolle, Workflow-Automatisierung, konforme elektronische Signaturen und Software-Validierung gehören zum Standard.
Mit der QDC zur Zertifizierung
Die Komplexität der MDR zwingt vor allem kleine Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts externe Beratung hinzuzuziehen. Startups und KMU’s kennen wir bei der QDC bestens, zumal wir auch selber in mehreren kleineren Unternehmen tätig waren. Wir konnten bezüglich MDR Compliance sehr viel Erfahrung sammeln, schauen auf erfolgreiche Zulassungen zurück und kennen das Konformitätsbewertungsverfahren der benannten Stellen. Gemeinsam mit unseren Kunden setzen wir eine regulatorische Strategie fest und wissen diesbezüglich, was es braucht, um auch die wiederkehrenden Aufwände einer Post-Market Surveillance (PMS) perfekt in Ihr Unternehmen zu integrieren. Wir haben uns ein gutes Gefühl erarbeitet, zu erkennen, was es effektiv für eine Zulassung braucht und wo vielleicht oft zu viel investiert wird.
Diese Linie zu erwischen ist nicht immer ganz einfach, denn bei neuen Regularien gibt es oft noch Interpretationsspielraum. Diesen zu erkennen ist wichtig, denn da liegt der Schlüssel, auch als kleines KMU in einem humanen Rahmen die Zulassung für sein Produkt zu erlangen. Und genau das ist unsere Stärke. Deshalb sind wir davon überzeugt, dass man Kompliziertheit nicht mit Kompliziertheit bekämpfen sollte und haben mit unseren Partnern stets einen Mittelweg gesucht, der human aber solide und vertretbar ist.
Welchen Weg gehen Sie? Benötigen Sie zu bestimmten Herausforderungen der MDR Unterstützung?
Workshop – Fahrplan – Umsetzung. Los geht’s!
Sollten Sie sich dazu entschlossen haben, die Herausforderung der MDR anzunehmen, gilt es eine Bestandsaufnahme durchzuführen.
- Wie sieht Ihr Projekt aus?
- Wie aufwendig ist die Dokumentation?
- Wo stehen Sie?
- Wie ist der aktuelle Stand Ihres QMS in Bezug auf die MDD und die MDR?
Um diese Dinge herauszufinden, vereinbaren wir meist einen Termin für einen Workshop im Umfang eines oder eines halben Arbeitstages mit den Verantwortlichen des Unternehmens. Aus den gewonnenen Erkenntnissen erstellen wir dann gemeinsam mit unserem Kunden einen Fahrplan und entwickeln die auf Ihr Unternehmen zugeschnittene regulatorische Strategie.
- Was fehlt?
- Wo muss nachgearbeitet werden?
- Wer übernimmt welche Aufgaben?
- Wie weit soll die QDC miteinbezogen werden?
- Wie steht es um die finanziellen Möglichkeiten?
Von der Begleitung bis hin zu punktuellen Überprüfungen sowie der Beurteilung einzelner Projekte, betreuen wir unsere Kunden in allen Phasen der Zulassung und stehen ihnen zur Seite.
Wie sieht es mit dem Zeitrahmen und allen Vorbereitungen der Zertifizierung aus? Und könnte eine FDA Zulassung evtl. sinnvoller sein?
Europäische Bevollmächtigter
Hersteller, die keinen Sitz innerhalb der EU bzw. des EWR haben, benötigen laut MDR für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aller Klassen in die EU einen Bevollmächtigten mit Niederlassung innerhalb der EU bzw. des EWR. Dies gilt seit der vollständigen Anwendung der MDR ab 26. Mai 2021.
CH Bevollmächtigter
Da die Rahmenverträge zwischen der Schweiz und der EU noch nicht unterzeichnet sind, führte dies dazu, dass für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte von Herstellern aus dem EU-Raum und ausserhalb dem EU-Raum ein Schweizer Bevollmächtigter benötigt wird. Aufgrund des fehlenden MRA (Mutual Recognition Agreement) und der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) gilt dies ab dem 26. Mai 2021.
Benötigen Sie einen Bevollmächtigten für die Schweiz oder die EU? Wir haben Erfahrung und beraten sie gerne.