Qualitätsmanagement in der Medizintechnik – Definition, Beispiele & Ziele

Stellen Sie sich täglich Fragen wie, habe ich das Feld in der Fusszeile des Dokuments aktualisiert?

Warum liegen hier Duplikate etlicher Dokumente vor? Haben wir die alte Version dieses Dokuments bereits aus dem System entfernt? Warum dauert das mit der Dokumentenfreigabe immer so lange und müssen Dokumente für deren Freigabe wirklich über alle Schreibtische wandern, wo sie im besten Fall vergessen oder gar verloren gehen? Wieso stapeln sich bei uns sperrige Ordner voller Papierdokumente – und das in der heutigen Zeit?

Das sind wahrscheinlich nur ein paar Fragen, die Sie und Ihr Team täglich beschäftigen. Man könnte mit der Aufzählung der Qualitätsmanagement-«Pain-Points» wohl beliebig weitermachen, doch am Ende des Tages stellen Sie sich demütig die Frage: «Wer soll hier bitte noch den Überblick behalten?»

Wir sind davon überzeugt, dass jedes erfolgreiche Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem hat. Wieso? Ein Qualitätsmanagementsystem besteht nicht aus Geboten, die aus der (schlechten) Laune eines Diktators entstanden sind. Die Grundkonzepte wurden in Organisationen durch Versuch und Irrtum erarbeitet, lange bevor diese in Standards festgehalten wurden. Was erfolgreich war, behielt man bei, was nicht funktionierte, wurde angepasst.

Kleine Zwischen Episode: Erste Ansätze eines Qualitätsmanagementsystems findet man übrigens im Mittelalter. Zünfte einigten sich auf gewisse Qualitätsmerkmale und sorgten dafür, dass diese eingehalten wurden. Eine Kennzeichnung auf dem Produkt sollte zeigen, dass das Produkt die geforderten Eigenschaften besass.

Doch wie konkret verhält es sich mit dem Qualitätsmanagement in der Medizintechnik? Das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik ist ein systematischer Ansatz zur Überwachung und Überprüfung der Qualität von medizinischen Geräten und Produkten

Es umfasst Prozesse wie die Überprüfung von Design, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von medizinischen Geräten und umfasst auch Überwachungsmassnahmen während ihres Einsatzes.

Was ist das Ziel hinter dem ganzen?

Sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher, effektiv und zuverlässig sind. Medizinische Geräte spielen eine entscheidende Rolle bei der Gesundheitsversorgung und haben das Potenzial, Leben zu retten und Krankheiten zu heilen. Daher ist es logischerweise wichtig, dass sie sicher zuverlässig und wirksam sind.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Qualitätsmanagement Medizintechnik: Für welche Unternehmen ist es relevant?

Eigentlich alle Unternehmen, die medizinische Geräte und Produkte entwickeln, produzieren oder verkaufen, sollten sich an die für ihre Branche gesetzten Anforderungen und Qualitätsstandards halten.

Darunter fallen Hersteller von medizinischen Geräten und Ausrüstungen, Lieferanten von Komponenten für medizinische Geräte, Entwickler von Software für medizinische Anwendungen sowie Verteiler und Händler von Medizinprodukten. In anderen Branchen ist das Qualitätsmanagement freiwillig, in der Medizintechnik ist es jedoch verpflichtend, da es einen direkten Einfluss auf die Gesundheit von Patienten haben kann!

Die Qualitätssicherung ist daher für alle Unternehmen in der Medizintechnik wichtig, um ihre Konformität mit geltenden Regelungen zu gewährleisten, die Qualität ihrer Produkte zu verbessern und das Vertrauen ihrer Kunden und Endbenutzer zu gewinnen.

Medizintechnik

Warum ist das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik wichtig?

Es ist wichtig ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, welches Rahmenbedingungen für die Qualität von Geräten und Produkten festlegt , weil es dazu beiträgt, dass medizinische Geräte sicher, effektiv und zuverlässig sind. Somit stellt es sicher, dass Patienten keine gefährlichen oder fehlerhaften Geräte verwenden, oder an den Verwendungen selbiger zu Schaden kommen.

Dies wird dadurch gewährleistet, dass das Qualitätsmanagement dafür sorgt, dass medizinische Geräte ordnungsgemäss funktionieren und zuverlässige Ergebnisse liefern. Hierbei hilft es insofern , die Anforderungen der regulierenden Behörden zu erfüllen und qualitative Standards mit der Einhaltung von Anforderungen zu gewährleisten.

Für Unternehmen stellt das Qualitätsmanagement sicher, dass Kunden und Anwender von medizinischen Geräten das gewünschte Qualitätsniveau erwarten und erhalten. Hiermit wird sichergestellt, dass die Kundenanforderungen erfüllt werden und die Kundenzufriedenheit gegeben ist. Somit wird auch das Image und die Reputation des Unternehmens geschützt, indem sichergestellt wird, dass Produkte einem hohen Qualitätsstandard entsprechen.

Zuletzt verringert es auch das Risiko von rechtlichen Ansprüchen, Produktrückrufen und finanziellen Verlusten, die durch Fehler oder der mangelhaften Qualität der medizinischen Geräte verursacht werden können.

Patientensicherheit

Patientensicherheit ist eine der wichtigsten Aufgaben des Qualitätssicherung in der Medizintechnik. Ein hoher Standard an Patientensicherheit sichert nicht nur eine hohe Qualität der medizinischen Versorgung, sondern trägt auch zur Zufriedenheit der Patienten bei.

Ein wichtiger Aspekt der Patientensicherheit ist die Überwachung und Überprüfung von medizinischen Geräten. Dies beinhaltet nicht nur die Überprüfung der Geräte auf technische Funktionsfähigkeit, sondern auch auf ihre Sicherheit für den Einsatz am Patienten. Hierbei kann es sich beispielsweise um elektromedizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder auch um implantierbare Geräte wie Knie- oder Hüftprothesen handeln.

Ferner ist die Schulung des medizinischen Personals in der Verwendung von medizinischen Geräten wichtig. Hierbei ist es unabdingbar, dass das Personal über die richtige Verwendung, Wartung und Instandhaltung der Geräte informiert ist, um Fehler und Unfälle zu vermeiden.

Des Weiteren müssen Qualitätsmanagementsysteme in der Lage sein, mögliche Fehler oder Probleme bei der Verwendung von Geräten schnell zu erkennen und zu beheben. Hierbei ist es wichtig, dass die Patienten aktiv in die Prozesse einbezogen werden, indem sie beispielsweise über ihre Erfahrungen mit dem Gerät befragt werden.

Schliesslich ist es wichtig, dass die Patientensicherheit regelmässig überprüft und verbessert wird. Hierbei ist es sinnvoll, internationale Standards und Richtlinien zu berücksichtigen, um ein einheitliches und hohes Niveau an Patientensicherheit zu gewährleisten.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Patientensicherheit ein zentrales Anliegen des Qualitätsmanagementsystems ist. Ein hoher Standard an Patientensicherheit wird durch Überwachung und Überprüfung von Geräten, Schulung des Personals, Erkennen und Beheben von Fehlern sowie regelmässige Überprüfung und Verbesserung erreicht.

Medizintechnik

Effektivität

Effektivität im Qualitätsmanagement ist von entscheidender Bedeutung, um eine hohe Qualität der medizinischen Versorgung zu gewährleisten. Ein effektives Qualitätsmanagement-System in der Medizintechnik sollte nicht nur darauf ausgerichtet sein, eine hohe Patientensicherheit zu gewährleisten, sondern auch dazu beitragen, die Effizienz und Effektivität der medizinischen Versorgung zu verbessern.

Die Effektivität kann durch die regelmässige Überwachung und Überprüfung von medizinischen Geräten gewährleistet werden. Hierbei geht es nicht nur um die Überprüfung der Geräte auf technische Funktionsfähigkeit, sondern auch darum, ihre Effektivität im Hinblick auf die Behandlungsergebnisse zu beurteilen.

Des Weiteren ist es wichtig, dass das Qualitätsmanagement-System in der Lage ist, Daten und Informationen zur Effektivität der medizinischen Versorgung zu sammeln, zu analysieren und zu verwenden, um die Effektivität kontinuierlich zu verbessern. Hierbei kann es sich beispielsweise um Daten zu Behandlungsergebnissen, Patientenzufriedenheit oder auch Kosteneffizienz handeln.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Regulatorische Anforderungen

Um die Sicherheit und Effektivität von Geräten in der Medizintechnik zu gewährleisten, gibt es eine Reihe von regulatorischen Anforderungen, die von Unternehmen eingehalten werden müssen. Eine der wichtigsten Regulierungsbehörden ist die US Food and Drug Administration (FDA), die für die Zulassung und Überwachung von medizinischen Geräten in den USA verantwortlich ist. Die FDA hat strenge Anforderungen an das Qualitätsmanagement, darunter die Dokumentation aller Prozesse und Verfahren, die regelmässige Überwachung der Geräteleistung und die Durchführung von Risikoanalysen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Konformität mit den Normen der International Organization for Standardization (ISO). Die ISO hat eine Reihe von Normen entwickelt, die für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik relevant sind, darunter ISO 13485, die speziell für medizinische Geräte entwickelt wurde. Dazu später mehr!

Zusätzlich zu den Anforderungen der FDA und ISO gibt es auch lokale Regulierungen, die je nach Land unterschiedlich sein können. Es ist wichtig, dass Unternehmen die relevanten regulatorischen Anforderungen in ihren jeweiligen Märkten verstehen und einhalten, um sicherzustellen, dass ihre Geräte sicher und effektiv sind und überhaupt verwendet werden können.

Insgesamt sind die regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik ein wichtiger Bestandteil, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher und effektiv sind. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie die Anforderungen der FDA, ISO und lokalen Regulierungen verstehen und einhalten, um sicherzustellen, dass ihre Geräte den hohen Ansprüchen an die Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen gerecht werden.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Markttreue

Das Qualitätsmanagement spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg eines Unternehmens. Es ist wichtig, dass ein Medizinprodukt sicher, zuverlässig und wirksam ist, um das Vertrauen von Kunden und Anwendern zu gewinnen und zu erhalten. Eine wichtige Aufgabe von QM-Systemen ist es, die Markttreue zu gewährleisten. Diese beschreibt die Fähigkeit eines Unternehmens, den Bedürfnissen und Anforderungen seiner Kunden gerecht zu werden und konkurrenzfähig auf dem Markt agieren zu können.

Eine marktgetreue Qualitätssicherung beinhaltet die Überwachung und Überprüfung der Kundenbedürfnisse und -anforderungen sowie die ständige Verbesserung der Produkte und Prozesse, um den Bedürfnissen der Kunden gerecht zu werden. Dies umfasst auch die Kommunikation mit Kunden, um ihre Bedürfnisse zu verstehen und ihre Anliegen zu adressieren. Sie kann auch dazu beitragen, dass ein Unternehmen in einer sich schnell verändernden Branche wettbewerbsfähig bleibt.

Zusätzlich zu den Vorteilen für das Unternehmen kann eine markttreue Qualitätsstrategie auch dazu beitragen, dass die Kunden zufrieden und treu bleiben. Indem das Unternehmen ihre Bedürfnisse adressiert und ihre Anliegen ernst nimmt, kann es eine langfristige Beziehung mit seinen Kunden aufbauen und ihr Vertrauen gewinnen.

Dies kann durch Kundenfeedback, Marktforschung und Trendanalyse erreicht werden. Es ist auch wichtig, dass das Unternehmen seine Mitarbeiter für die Bedeutung der Markttreue sensibilisiert und sie ermutigt, die Bedürfnisse der Kunden zu verstehen und zu adressieren. Dies kann durch Schulungen, Workshops und andere interne Initiativen erreicht werden. In der Medizintechnik ist das Qualitätsmanagement von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung von sicheren und wirksamen medizinischen Geräten.

Reputation

In der Medizintechnik hat die Reputation eines Unternehmens einen wichtigen Einfluss auf dessen Erfolg und den Vertrauensgrad, den es bei seinen Kunden genießt. Eine gute Reputation ist ein Indikator für eine hohe Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.

Das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens hat einen direkten Einfluss auf seine Reputation, da es sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen stets den hohen Qualitätsstandards entsprechen. Ein robustes Qualitätsmanagement-System kann zudem dazu beitragen, dass das Unternehmen rechtzeitig auf potenzielle Probleme und Bedenken reagieren kann, um seine Reputation zu schützen. 

Eine weitere wichtige Massnahme, um die Reputation eines Unternehmens in der Medizintechnik zu schützen, ist es, Transparenz und Offenheit in allen Geschäftspraktiken zu fördern. Dies bedeutet, dass das Unternehmen über seine Produkte und Dienstleistungen ehrlich und offen kommuniziert, und dass es seine Kunden über jegliche Veränderungen und Probleme informiert.

Es ist auch wichtig, dass das Unternehmen eng mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeitet und sicherstellt, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Dies schützt nicht nur die Reputation des Unternehmens, sondern stellt auch sicher, dass seine Produkte und Dienstleistungen sicher und wirksam sind.

Finanzielle Stabilität

Die finanzielle Stabilität eines Unternehmens in der Medizintechnik ist von entscheidender Bedeutung für seine Fähigkeit, hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten und seine Kunden zufriedenzustellen. Eine starke finanzielle Basis ermöglicht es dem Unternehmen, in Forschung und Entwicklung zu investieren, um innovative Lösungen zu entwickeln und seine Fähigkeit zu garantieren, seinen Verpflichtungen nachzukommen.

Ein wichtiger Aspekt des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik ist es, finanzielle Risiken zu identifizieren und zu minimieren. Dies kann durch eine gründliche Überwachung und Überprüfung von Finanzprozessen, eine effektive Budgetierung und eine angemessene Diversifikation des Portfolios erreicht werden.

Ein weiterer wichtiger Faktor für die finanzielle Stabilität eines Unternehmens in der Medizintechnik ist seine Fähigkeit, Kundenvertrauen aufzubauen und zu erhalten. Ein hohes Mass an Kundenzufriedenheit kann dazu beitragen, dass Kunden dem Unternehmen weiterhin ihr Vertrauen schenken und treue Kundenbeziehungen aufgebaut werden.

Eine enge Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden ist ebenfalls wichtig, um die finanzielle Stabilität eines Unternehmens in der Medizintechnik zu sichern. Durch die Einhaltung von Gesetzgebungen und Vorschriften wird sichergestellt, dass das Unternehmen auf eine stabile und regulierte Art und Weise agiert

Zusammenfassend ist die finanzielle Stabilität ein wichtiger Faktor im Qualitätsmanagement der Medizintechnik. Durch eine effektive Überwachung und Überprüfung von Finanzprozessen, eine angemessene Diversifikation des Portfolios und eine enge Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden kann ein Unternehmen in der Medizintechnik seine finanzielle Stabilität sichern und seine Fähigkeit, hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten, garantieren.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Wie erhält man ein Qualitätsmanagement-Zertifikat?

Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat kann auf folgende Schritte erworben werden:

  • Überprüfung des eigenen Unternehmens: Vor der Anwendung auf ein Zertifikat muss das Unternehmen eine Überprüfung seiner Geschäftsprozesse, Verfahren und Verfahren durchführen, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen des gewünschten Standards entspricht.
  • Wahl einer akkreditierten Zertifizierungsstelle: Unternehmen müssen eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wählen, die ihre Anforderungen überprüft und das Zertifikat ausstellt.
  • Durchführung einer Zertifizierungsprüfung: Die akkreditierte Zertifizierungsstelle wird eine umfassende Überprüfung des Qualitätsmanagement-Systems des Unternehmens durchführen, einschliesslich Dokumentenanalyse, Prozessaudits und Interviews mit den Mitarbeitern.
  • Erfüllung der Anforderungen: Wenn bei der Überprüfung Mängel gefunden werden, müssen diese innerhalb einer festgelegten Frist behoben werden, um das Zertifikat zu erhalten.
  • Ausstellung des Zertifikats: Nach erfolgreicher Überprüfung und Behebung aller Mängel wird das Zertifikat ausgestellt.

Es ist wichtig zu beachten, dass das Zertifikat regelmässig überprüft werden muss, um sicherzustellen, dass das Unternehmen die Anforderungen des Standards weiterhin erfüllt. Dies kann jährlich, alle zwei Jahre oder öfter erfolgen, je nach Zertifizierungsstelle und Standard.

Hersteller von medizinischen Geräten haben die Möglichkeit, ihre Produkte nach zwei verschiedenen Standards zertifizieren zu lassen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Während die ISO 9001 ein allgemeiner Standard für Qualitätsmanagement ist, ist die ISO 13485 speziell für die Medizintechnik konzipiert und für Hersteller von Medizinprodukten von grösserer Bedeutung. Dieser Standard definiert die Anforderungen an das QM-System des Herstellers und die damit verbundenen Dienstleistungen, um die Qualität von einem Medizinprodukt zu garantieren.

Was besagt die ISO 13485?

Ein geheimnisvolles Ungeheuer. Es soll sich vorzugsweise in Medizinproduktefirmen und Zulieferern aufhalten. Oft wird es als gross, schwerfällig und träge beschrieben. Ein Monster, das hungrig Effizienz, Kreativität und Agilität verspeist.

So oder ähnlich klingt es, wenn Begriffe wie Quality, Qualitätsmanagement, regulierter Bereich oder Medizinprodukte fallen.

Qualitätsmanagement QDC (QMS)

Wir glauben weder an Monster noch an Ungeheuer (sorry Nessie). Wir verstehen jedoch, dass ein Qualitätsmanagementsystem träge, teuer und bremsend sein kann. Doch warum ist das so? Und wie kann hier Abhilfe geschaffen werden?

Eine Norm wie die ISO13485 muss von der Einfraufirma bis zum multinationalen Konzern alles abdecken. Dies hat zur Folge, dass sich manche Anforderungen abstrakter als Theorien zur Quantenphysik lesen. Abstrakte Vorgaben können zu abstrakten Prozessen führen. Diese wiederum mit Leben zu erwecken ist aufwendig, teuer und oftmals ineffizient. Doch es geht zum Glück auch anders. Es kann ebenso schlank, mehrwertschaffend und effizient sein.

Was kann man sich unter der ISO13485 vorstellen?

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie besagt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das von Unternehmen in der Medizintechnik eingesetzt werden kann, um die Konformität mit geltenden Regelungen zu gewährleisten und die Qualität ihrer Produkte zu verbessern.

Die ISO 13485 legt Anforderungen für das QMS fest, einschliesslich:

  1. Konformität mit geltenden Gesetzen und Regelungen: Die Norm legt Anforderungen für die Überwachung und Überprüfung der Konformität mit geltenden Gesetzen und Regelungen fest, einschliesslich der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR – Medical Device Regulation) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
  2. Risikobewertung: Die Norm enthält Verfahren für die Bewertung und Überwachung von Risiken, die das Sicherheits- und Leistungsniveau von medizinischen Geräten und Produkten beeinträchtigen können.
  3. Prozesskontrolle: Die Norm legt Anforderungen für die Überwachung und Überprüfung von Prozessen fest, einschliesslich der Entwicklung, Produktion und Lieferung von medizinischen Geräten und Produkten.
  4. Überwachung der Leistung: Die Norm enthält Verfahren zur Überwachung und Überprüfung der Leistung von medizinischen Geräten und Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus.
  5. Dokumentationsanforderungen: Die Norm legt Anforderungen für die Dokumentation von Prozessen und Verfahren fest, um sicherzustellen, dass sie konsistent und effektiv sind.

Durch die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 können Unternehmen in der Medizintechnik die Konformität mit geltenden Regelungen gewährleisten, die Qualität ihrer Produkte verbessern und das Vertrauen ihrer Kunden und Endbenutzer gewinnen.

QM-Handbuch für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik : Ziel und Zweck

Eines der zentralen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnik  ist das QM-Handbuch, das als das oberste Dokument in der Dokumentenpyramide fungiert. Das QM-Handbuch erfüllt verschiedene wichtige Ziele und Zwecke. Es dient als zentraler Einstiegspunkt für Personen, die das gesamte Qualitätsmanagementsystem kennenlernen möchten, darunter Mitarbeitende, Auditoren und Kunden. Im Wesentlichen soll das Handbuch folgende Informationen vermitteln:

I. Inhalte und Aufbau:

Das QM-Handbuch bietet eine umfassende Übersicht über das Qualitätsmanagement in der Medizin und ermöglicht es den Lesern, sich schnell einen Überblick über seine Struktur und Bestandteile zu verschaffen.

II. Werte und Qualitätspolitik:

Es erläutert die Grundprinzipien, Werte und die Qualitätspolitik des Unternehmens, die die Grundlage für das gesamte QM-System bilden.

III. Prozesse:

Das Handbuch verdeutlicht, wie die verschiedenen Prozesse im Unternehmen miteinander interagieren, um die Qualitätsziele zu erreichen.

Es ist erwähnenswert, dass das QM-Handbuch keine detaillierten Verfahren beschreibt, sondern vielmehr auf diese verweist.

Inhalt des QM-Handbuchs

Das QM-Handbuch enthält eine Fülle von Informationen, die das gesamte Qualitätsmanagementsystem umfassend darstellen. Dazu gehören:

Qualitätsmanagement in der Mediztechnik Infografik QM

  • Qualitätspolitik und Qualitätsziele: Das Handbuch enthält in der Regel die Qualitätspolitik des Unternehmens sowie globale Qualitätsziele, die es verfolgt.
  • Organisationsstruktur: Es bietet eine Übersicht über die Organisationsstruktur des Unternehmens, um die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im Zusammenhang mit dem QM-System klarzustellen.
  • Dokumentenstruktur: Das QM-Handbuch erläutert die Struktur der Dokumentation im Qualitätsmanagementsystem, einschliesslich der Verweisung auf relevante Dokumente.
  • Rollen: Letztlich beschreibt es die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten, die im Rahmen des QM-Systems besetzt sind, ohne jedoch konkrete Personen zu nennen.

In einigen Fällen entscheiden sich Unternehmen dazu, Verfahrensanweisungen direkt in das QM-Handbuch zu integrieren, um einen umfassenderen Überblick über das Qualitätsmanagementsystem zu bieten.

Regulatorische Anforderungen

Das QM-Handbuch erfüllt nicht nur betriebliche Zwecke, sondern erfüllt auch regulatorische Anforderungen, insbesondere im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) sowie der ISO 13485:

  • MDR, IVDR:

Die EU-Medical Device Regulation schreiben die Existenz eines Qualitätsmanagementhandbuchs vor, um die Einhaltung dieser Verordnungen sicherzustellen. Dieses Handbuch dokumentiert alle relevanten Anforderungen und Verfahren des Qualitätsmanagementsystems gemäss den Anhängen IX.

  • ISO 13485:

Die ISO 13485, eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik, legt ebenfalls Wert auf ein Qualitätsmanagement-Handbuch. Dieses Handbuch muss verschiedene Aspekte regeln, einschliesslich des Anwendungsbereichs, der Verfahren, der Wechselwirkungen der Prozesse und der Struktur der Dokumentation.

Tipps zur Erstellung eines QM-Handbuchs

Bei der Erstellung eines QM-Handbuchs sind einige wichtige Punkte zu beachten:

  • Das Handbuch sollte klare und spezifische Qualitätsziele enthalten, die die Einzigartigkeit und Stärken des Unternehmens widerspiegeln.
  • Es ist entscheidend, konkrete Informationen über die Geschäftstätigkeiten des Unternehmens bereitzustellen, um ein vollständiges Bild zu vermitteln.
  • Das QM-Handbuch sollte praktische Anleitungen, Vorlagen und Qualitätsmetriken enthalten, um einen tatsächlichen Mehrwert zu bieten.
  • Die Führungsebene spielt eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung des QM-Handbuchs. Sie muss die Unternehmensphilosophie, –ziele und –politik klar definieren und diese in die Qualitätspolitik und -ziele umsetzen.

Bild zeigt ein taschenrechner und ein Stift auf einem Zettel auf dem Zettel ist ein Graf über das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik aufgemalt

Zusammengefasst ist das QM-Handbuch ein Schlüsselbestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Es dient nicht nur der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern auch der klaren Kommunikation von Qualitätszielen und -prozessen im Unternehmen. Ein gut gestaltetes QM-Handbuch trägt dazu bei, die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten und das Vertrauen der Kunden zu stärken.

Fazit – Ein QMS kann Abhilfe schaffen!

Abschliessend kann gesagt werden, dass das Qualitätsmanagement auch in der Medizintechnik ein wichtiger Faktor für die Sicherheit und Effektivität von medizinischen Geräten und Produkten ist. Die Einhaltung geltender Gesetze und Regelungen, einschliesslich der ISO 13485, ist für Unternehmen in der Medizintechnik unerlässlich, um ihre Konformität zu gewährleisten und die Qualität ihrer Produkte zu verbessern.

Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann Unternehmen in der Medizintechnik dabei helfen, ihre Prozesse und Verfahren zu standardisieren und zu überwachen, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte und Produkte sicher und effektiv sind. Es kann auch dabei helfen, das Vertrauen von Kunden und Endbenutzern zu gewinnen und einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen.

Wir von der QDC-GmbH bieten eine robuste Lösung für die Verwaltung von Informationen, die innerhalb und ausserhalb Ihres Unternehmens fliessen. Ihr eigenes Extranet ermöglicht es Ihnen, Wissen an relevante Zielgruppen weiterzugeben, wobei Sie entscheiden, welche Benutzer welche Informationen sehen. Und sollten Sie bereits über ein zertifiziertes QMS verfügen, minimieren wir die Prozessänderungen, die Sie vornehmen müssen, um auf die eQMS Plattform von QDC zu migrieren.

Wenn Sie sich für eine Lösung wie das eQMS von QDC entscheiden, können Sie fast jedes Element der Plattform mithilfe der vertrauten Business-Software Word, Excel, Powerpoint und Visio anpassen. Zudem verfügt unsere Lösung über eine grafische Oberfläche (vQMS), die exakt den ISO-Anforderungen entspricht und dem robusten Dokumentenmanagementsystem im eQMS überlagert ist. Auf diese Weise können Mitarbeiter und Aufsichtsbehörden genau sehen, wie Ihr Unternehmen und Ihr Qualitätssystem zusammenarbeiten!

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